来源 :新京报2023-06-09
6月9日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药旗下硫酸艾玛昔替尼片申报上市，该药有望成为首个上市的国产新一代JAK1抑制剂。
因适用范围广，JAK抑制剂市场规模可期。数据显示，国内JAK抑制剂市场规模有望在2024年达到100亿元。在外资企业先行一步的情况下，本土企业也在频频布局，市场竞争的激烈程度也将升级。
恒瑞医药有望拿下首个国产JAK抑制剂
根据恒瑞医药此前披露的信息推测，此次硫酸艾玛昔替尼片申报的适应症应为特应性皮炎。2022年11月，恒瑞医药披露，子公司瑞石生物的1类新药、新一代高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼片用于治疗成人和12岁及以上青少年特应性皮炎的Ⅲ期国际多中心临床研究，达到研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。彼时，艾玛昔替尼片成为首个在自免疾病治疗领域获得关键Ⅲ期研究成功的同类国产创新药。此前，该药还被CDE纳入突破性治疗品种。
在恒瑞医药能否拿下首个国产JAK抑制剂的答案揭晓之前，泽璟制药是绕不过去的竞争对手。在布局JAK抑制剂市场的本土企业中，恒瑞医药与泽璟制药是进展最快的两家。其中，泽璟制药旗下盐酸杰克替尼片一线治疗中、高危骨髓纤维化新药上市申请（NDA）于2022年10月获国家药监局受理。今年3月，泽璟制药在回答投资者提问时表示，后续现场核查、审评工作目前进展顺利。盐酸杰克替尼片是泽璟制药基于其小分子新药研发及产业化平台中的药物稳定技术自主研发的新型广谱JAK抑制剂类药物，属于1类新药，该药此前还被美国食药监局（FDA）授予孤儿药资格。据泽璟制药2022年年报，盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎进入Ⅲ期临床试验阶段。
国内市场有望达百亿多家本土企业布局
JAK是一种非受体型酪氨酸蛋白激酶，JAK抑制剂可选择性抑制JAK激酶，阻断JAK/STAT通路。JAK-STAT信号通路是近年来发现的一条由细胞因子刺激的信号转导通路，参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。临床上，JAK抑制剂主要用于筛选血液系统疾病、肿瘤、类风湿性关节炎及银屑病等治疗药物。JAK共有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型，JAK1已经成为炎症、癌症、免疫等疾病的靶点，JAK2成为血液系统相关疾病的靶点，JAK3成为自身免疫性疾病的热门靶点。
截至目前，全球范围内已上市的JAK抑制剂超过10款，已有6款产品在国内获批上市，分别为阿布昔替尼片（辉瑞）、枸橼酸托法替布片（辉瑞）、枸橼酸托法替布缓释片（辉瑞）、磷酸芦可替尼片（诺华）、巴瑞替尼片（礼来）和乌帕替尼缓释片（艾伯维的）。
JAK抑制剂适用范围颇广，已实现对皮肤病学、风湿免疫病学，消化病学等多学科多病种的覆盖，全球已上市JAK抑制剂在2021年的市场规模已达到近90亿美元。数据显示，国内JAK抑制剂市场规模在2019年约为4亿元，预计到2024年达到100亿元。
在市场规模的“诱惑”下，也有多个国内企业正在布局JAK抑制剂。药融云数据库显示，国内在研JAK抑制剂新药达到50款。