来源 :格隆汇2023-05-07
格隆汇5月7日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2023年1月10日受理的HRS9531注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展减重适应症的Ⅱ期临床试验。
HRS9531注射液为公司自主研制的靶向GIP和GLP-1的受体激动剂。同靶点药物中礼来的Tirzeptide已于2022年5月在美国获批上市(商品名：Mounjaro)，用于治疗2型糖尿病。此外，Tirzeptide用于肥胖患者的两项Ⅲ期临床研究已取得成功，并获得FDA快速通道资格。经查询EvaluatePharma数据库，2022年Tirzeptide全球销售额合计约4.83亿美元。截至目前，HRS9531相关研发项目累计已投入研发费用约6225万元。