恒瑞医药IL-17A单抗申报上市

　　4月27日，CDE官网显示，恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液（Vunakizumab，代号：SHR-1314）上市申请获药监局受理。根据临床进度，推测申报适应症为成人中重度慢性斑块型银屑病或成人强直性脊柱炎患者。

　　

　　据公开消息，Vunakizumab是恒瑞医药自主研发的人源化的 IgG1抗IL-17A单克隆抗体药物，与IL-17A结合后抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导。目前，Vunakizumab已在成人中重度慢性斑块型银屑病、成人强直性脊柱炎III期临床研究中证实可缓解疾病进展且安全性耐受性良好；此外，还在成人活动性银屑病关节炎、成人活动性中重度甲状腺相关眼病等多种自身免疫性疾病中开展II期临床试验研究。

　　Vunakizumab是一款起效很快的IL-17单抗，两周内平均PASI评分可下降50%，相较而言，司库奇尤单抗需要3-4周，Vunakizumab的半衰期更长。

　　

　　在治疗银屑病的试验中，Vunakizumab（240mg）疗效与司库奇尤单抗相似（非头对头）。

　　

　　Vunakizumab在治疗中轴型脊柱关节病（AS）的疗效也较其他IL-17单抗、JAK抑制剂更好（非头对头）。

　　

　　截至目前，国内已有3款IL-17类生物制剂获批上市，不过均来自外企，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗以及协和麒麟的布罗利尤单抗。除此之外，智翔金泰抗IL-17A单抗金泰赛立奇单抗注射液已于上月在国内递交上市申请；优时比（UCB）比吉利珠单抗注射液（bimekizumab）上市申请也于昨日获药监局受理。

　　从开发进度来看，国内药企除了智翔金泰赛立奇单抗以及恒瑞医药Vunakizumab已申报上市外，三生国健的608抗IL-17A以及康方生物的AK111均已进入III期临床阶段。其他正在开发IL-17类生物制剂的本土制药企业包括华奥泰生物、创响生物、荃信生物、君实生物等。