来源 :药融云2023-04-06
据CDE官网公示，4月4日共有14款1类新药获批临床（默示许可），均为抗癌新药，癌种覆盖食管癌、乳腺癌、前列腺癌等。涉及恒瑞医药、以岭药业、海思科、正大天晴、齐鲁制药、远大医药等知名药企。
4月4日1类新药获批临床汇总
数据来源：药融云中国药品审评数据库
经药融云梳理，其中恒瑞医药的注射用SHR-4602、齐鲁制药的QLP2117、加科思的JAB-BX300注射液、江苏康缘药业的KY0135片和以岭药业的G201-Na注射液均是首次申请1类新药获批临床（默示许可）。
据齐鲁制药公开信息，其开发的新一代肿瘤免疫产品QLP2117，可通过特异性清除肿瘤组织中的免疫抑制性细胞，改善肿瘤微环境，增强抗肿瘤免疫反应。临床前研究结果显示，该抗癌新药具有较好的抑制肿瘤生长的作用，安全性佳，且与靶向PD-(L)1产品联用表现出明显的抗肿瘤协同作用。QLP2117可开发作为单一疗法，或与PD-(L)1产品联合治疗高发的晚期实体瘤，有望提高临床治疗疗效、解决耐药以及改善肿瘤患者不良预后，为肿瘤患者带来更多新的治疗方案。
注射用FZ-AD004抗体偶联剂是复旦张江BB05平台第2个新一代ADC药物，由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（以下简称“TROP-2”）靶点的单克隆抗体与BB05 偶联组成。TROP-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳，腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。
据复旦张江公开信息，该抗癌新药可通过与TROP-2高表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该1类新药获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宫内膜癌等。
石药中奇的重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（SG001）是尚健生物基于纳武利尤单抗开发的一款PD-1单抗，2018年11月，石药集团与尚健生物达成协议，合作开发SG001。目前，该抗癌新药的权益已转让给石药集团。据药融云数据库显示，目前SG001开展的临床试验覆盖晚期宫颈癌、三阴性乳腺癌、输卵管癌等多个癌种。今年1月，该品种首次进入III期临床，用于一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌（登记号：CTR20230132）。
KD6001由上海康岱生物医药、上海赛金生物医药联合开发，本次作为1类新药获批临床，是联合替雷利珠单抗±贝伐珠单抗治疗晚期肝癌患者及其他实体瘤患者。据药融云数据库，KD600针对晚期黑色素瘤的研究已于今年3月进行至临床II期阶段（登记号：CTR20230746）。
远大医药的碘[131I]-IPA注射液是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗多形性胶质母细胞瘤的治疗性放射性药物，可自由通过血脑屏障进入大脑，并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1（LAT-1）精准辐射癌细胞，促使其凋亡以达到治疗效果，有望成为胶质母细胞瘤治疗领域中的一种开拓性的治疗手段。目前，该抗癌新药已获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定，在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中。
TQB3616胶囊为正大天晴研发的为CDK4/6激酶抑制剂，已有多项适应症获批临床默示许可，其中3项针对乳腺癌的研究已进行至临床III期阶段。
上海医药的SPH4336片是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用。本次申请的1类新药获批临床，是联合内分泌治疗伴脑转移的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌。据药融云数据库，该抗癌新药在国内针对乳腺癌的研究最高已进行至临床II期阶段（登记号：CTR20230211）。而在国外，SPH4336用于脂肪肉瘤适应症已获FDA孤儿药资格认定，正在美国开展针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的 II 期临床试验。
IN10018片是一种选择性ATP竞争性黏着斑激酶（FAK）小分子抑制剂，其最早由勃林格殷格翰研发，后被应世生物收入囊中。2021年8月，FDA授予其快速通道指定，用于治疗铂类耐药卵巢癌，批准基于IN10018临床前及Ib/II期研究临床数据。在国内，IN10018片最高已至临床II期阶段。
海思科本日共2款1类新药获批临床。其中HSK38008干混悬剂是海思科自主研发的全球首个口服雄激素剪接变异体降解剂，用于前列腺癌的治疗。该抗癌新药可通过蛋白酶体途径将雄激素受体剪接变异体降解，阻断雄激素受体信号通路的传递，从而抑制前列腺癌细胞的生长与增殖，达到治疗前列腺癌的目的。HSK37251片则是用于治疗恶性实体瘤。