来源 :药融云2023-04-04
据药融云数据库，恒瑞医药子公司福建盛迪医药的1类新药HRS-5635注射液于近日启动并公示I期临床试验，适应症为慢性乙肝。至此，恒瑞医药共有3款乙肝新药步入临床以上阶段，合力攻坚700亿国内市场。
截图来源：药融云中国临床实验数据库
HRS-5635为恒瑞医药自主研发的1类新药，最早于今年3月20日获批临床（默示许可）。非临床药效研究显示，HRS-5635对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-5635无脱靶活性，安全性高。经查询，国内外暂无同类乙肝新药获批上市。新闻稿指出，截至目前，HRS-5635注射液相关项目累计已投入研发费用约6958万元。
据业内预测，随着更多乙肝新药上市，中国乙肝市场将从2025年的156.9亿元增长到2030年的723.3亿元。据药融云数据库，除了HRS-5635，恒瑞医药在研的乙肝新药还有2款，分别为衣壳抑制剂HRS5091片和TLR-8激动剂HRS9950片，均处于I期临床试验阶段。
此外，恒瑞医药还另有一款改良型新药HR19042胶囊正在开展临床II期试验，用于治疗活动性自身免疫性肝炎(Autoimmune Hepatitis，AIH)，目前国内尚无针对该适应症的同类产品获批上市。据悉，AIH是一种相对少见、由免疫介导的慢性进行性肝脏疾病。目前尚未有针对病因的治疗，AIH治疗的总体目标是获得肝脏组织学缓解，防止肝纤维化/肝硬化和肝功能衰竭的发生，延长生存期和提高患者的生活质量，最终达到完全治愈。目前AIH治疗主要是采用非特异性的免疫抑制药物诱导缓解疾病。
作为创新型国际化制药企业，目前，恒瑞医药在中国已有瑞维鲁胺、海曲泊帕、卡瑞利珠单抗等12个创新药获批上市，公司引进的创新药林普利塞也已获批上市，此外还有60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。
据药融云数据库，仅今年，恒瑞医药便已有7款1类新药获批临床，其中4款均为抗肿瘤药物，点击《“创新药一哥”再出手！恒瑞医药今年第19款1类新药申报临床》查看详情。
2023年至今恒瑞医药获批临床的1类新药
