来源 :格隆汇2023-03-27
恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发关于瑞维鲁胺片的《药品补充申请批准通知书》。
申请内容：此次按照国家局药品注册批件要求，通过补充申请递交SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究完整研究报告，申请本品转为完全批准，并同步更新说明书内容。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，瑞维鲁胺片此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本次补充申请，同意瑞维鲁胺片用于“治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者”由附条件批准转为常规批准。
瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。2022年6月，公司瑞维鲁胺片获批附条件注册。除公司产品外，目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个非甾体AR抑制剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询，2021年第二代AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约62.97亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计已投入研发费用约44114万元。