来源 :格隆汇2023-03-23
恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发关于海曲泊帕乙醇胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年12月28日受理的海曲泊帕乙醇胺片(规格2.5mg)符合药品注册的有关要求，同意开展联合环孢素(CsA)用于初治非重型再生障碍性贫血(NSAA)的临床试验。
海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：2021年6月获得国家药监局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。