来源 :格隆汇2023-03-23
恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-5965的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2022年12月26日受理的HRS-5965片(规格25mg、100mg)符合药品注册的有关要求，同意在补体参与介导的溶血性贫血相关适应症(包括阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等)中开展临床试验。
HRS-5965片可通过抑制补体系统的过度激活，抑制补体系统介导的溶血。临床前显示其在补体介导的溶血模型中起到了显著的抑制作用，安全性良好。经查询，国内暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5965片相关项目累计已投入研发费用约4016万元。