来源 :财联社2023-03-10
财联社3月10日讯恒瑞医药曾被视为重磅BD交易的操作——license in大连万春的普那布林，如今遇到尴尬局面。普那布林在中美申报上市均告失败，恒瑞医药公告称“该产品目前没有后续研发计划”。对此有财税审专家向财联社记者分析认为，若后续明确宣告药品全面失败，公司或应对2亿元首付款全额计提减值准备。
3月10日晚间，恒瑞医药公告称，近日大连万春的母公司收到中国食药监局药品通知件，普那布林的新药上市申请未获批准，具体申报适应症为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）。
资料显示，普那布林是一个人工合成的新化学实体，作为一种“First-in-Class”免疫抗肿瘤药物，能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1），加速树突状细胞（DC细胞）的成熟及促进抗原呈递，直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞，起到“免疫系统的点火剂”的作用。此外，普那布林还可以阻止由化疗药物诱导的骨髓中性粒细胞的损伤，达到早期保护作用，以一个不同于G-CSF的作用机制预防早期CIN。
2020年9月，普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN领域的“突破性疗法”双认定，2021年，普那布林的CIN适应症NDA申请先后获得美、中受理并被授予“优先审评”资格。2021年8月25日，恒瑞医药与大连万春签订协议，拟以自筹资金入股大连万春，并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。
当时恒瑞医药license in普那布林，被认为是公司引进管线的重磅操作。
然而等待其后的却是中美双报均失败。
2021年12月，万春医药收到美国FDA的完整回复函（CRL），普那布林上市申请遭拒绝。FDA在审评意见中指出，仅一个注册临床研究的数据不足以充分证实普那布林的临床价值；还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA；FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。
彼时业内已对普那布林不大看好，如今普那布林中国申请上市又未获批准。
对此，恒瑞医药在公告中表示，根据《普那布林产品合作协议》，公司已向大连万春支付了2亿元首付款，公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割。该产品目前没有后续研发计划。
知名财税审专家、江苏四维咨询集团首席咨询师刘志耕向财联社记者表示，按照公司目前不太清晰的公告措辞分析，若公司后续不再对已支付2亿元首付款的相关药品进行研发或撤销上市计划，进而宣告药品研发上市全面失败，那公司的这2亿元首付款应作为损失处理，并据此全额计提减值准备。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东则向财联社记者分析认为，普那布林中美上市均失败，主要还是临床有效性不足，雪上加霜的是，投资方恒瑞医药称停止后续投资和研发计划，这意味着其对该产品短期内已基本不抱希望。但单一品类药品的研发失败并不代表恒瑞整体BD战略的失败。