恒瑞医药孙飘扬：进一步加快国产创新药审评审批

　　在今年的全国两会上，第十四届全国人大代表、江苏恒瑞医药董事长孙飘扬提出“进一步加快国产创新药审评审批”的建议。

　　

　　第十四届全国人大代表、江苏恒瑞医药董事长孙飘扬

　　近年来，药品审评审批改革助力创新提速，中国医药研发水平正在加速由全球创新第三梯队进入第二梯队。据统计，2015年至2022年，国产创新药批准上市数量已接近2015年之前获批数量的2倍，销售额的增幅也开始超过进口创新药。尽管如此，国产创新药占境内创新药市场份额仍不足15%，获批数量也明显少于进口创新药，差距仍然明显。

　　

　　目前，为鼓励创新，药品审评审批改革在制度上设立了如附条件批准、突破疗法、优先审评等一系列鼓励政策。境外创新药起步早，临床试验国际多中心开展，结合审评审批认可境外数据的措施，易于享受这些境内鼓励创新的政策，更加速其进口中国速度。

　　与此同时，全球创新药加快在境内上市的步伐，对国产创新药形成了较大压力。一是国产创新药的研发，跟随创新情形较多，境外创新药涉及的靶点，国产创新药基本均有立项研发，但速度一般落后于境外。进口药在境内获批后，相同靶点适应症的国产创新药很难再获得加快审评资格，延缓了审评审批进程，加大了国产创新药和进口药境内上市时间差；二是一些进口药在中国获批上市，同靶点的首家国产创新药研发迅速跟上，国内创新药使用中国人自己的临床数据，显示出很好的有效性和安全性，有些指标上比进口药更好，上市后价格也能显著降低，对提高中国患者可及性拥有不可替代的作用，但未能纳入优先审评程序。

　　国产创新药正处在重要的转型期，在这期间需要政策的继续引导和支持。为促进国内生物医药产业高质量发展，助力我国在关键医药科技领域自立自强，自主可控。对于同靶点首家国产创新药，建议在审评审批政策上给予支持：

　　酌情加快首家国产创新药审评审批，以便更早地参与创新药的国家医保谈判，更好地服务中国患者。

　　进口药在境内批准上市后，同靶点适应症的首家国产创新药，符合相关条件的可继续适用附条件批准政策。