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恒瑞医药(600276)内幕信息消息披露
 
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恒瑞医药“杀入”核药领域 还有这些企业在布局

http://www.chaguwang.cn  2023-02-02  恒瑞医药内幕信息

来源 :新京报2023-02-02

  继抗体药物、ADC(抗体偶联药物)、基因疗法等热门领域之后,核素药物(以下简称“核药”)领域也受到国内企业的关注,这一稀缺赛道陆续有企业入局。据恒瑞医药近日披露的公告显示,子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液已获批临床试验,用于成人胃肠胰神经内分泌瘤的治疗。恒瑞医药在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液项目上已累计投入研发费用约2057万元。

  市场可观,吸引多家企业布局

  核药又被称为放射性药品,作为一种新型医学手段,在癌症的临床诊疗中发挥着巨大作用。根据应用领域,核素药物可分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。由于具有高壁垒的特性,布局核药的企业并不多,但其广阔前景吸引了诺华、拜耳、波士顿科学等跨国医药企业的关注,并通过频繁收购进军核素药物赛道。

  Frost&Sullivan数据显示,我国放射性药物年复合增速仅次于生物药,预计未来5年我国放射性药物行业市场规模年复合增长率将达到21.4%,于2023年达到78.1亿元,是2018年的2.63倍。然而目前在全球市场中,中国市场占比仅为6%,北美市场达到40%。与发达国家相比,我国放射性药物使用率仍较低,市场空间十分可观。

  光大证券研报也指出,国内核素药物的品种数量有待提高,国内研发实力也与发达国家存在一定差距,核药可及性和渗透率较低,空间巨大。

  国内市场除了东诚药业、中国同辐两大寡头外,恒瑞医药、远大医药等本土企业也在加速布局。

  恒瑞医药此次获批临床试验的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液,目前国内尚无原研及同类产品获批上市。而该品种的原研药Lutathera,是一种由放射性核素镥[177Lu]标记的生长抑素类似物,是全球首个放射性多肽靶向肿瘤治疗药物。该药由法国Advanced Accelerator Applications公司(AAA公司)开发,于2017年在欧洲批准上市,并获得了诺华的青睐。2017年10月,诺华以39亿美元收购AAA公司及其主要产品Lutathera和技术平台,进一步扩充自己的肿瘤产品研发管线。此后Lutathera又分别于2018年和2021年在美国和日本获批上市。

  据Evaluate Pharma数据库,2021年Lutathera全球销售额合计约4.75亿美元。2021年4月Lutathera获国家药监局批准开展临床试验。

  “新手”加速,挑战国内巨头

  由于核药存在放射性,且有半衰期的限制,使得行业具有多重壁垒,有较高的准入门槛,市场格局也因此而更加稳定。光大证券研报指出,核药行业在国内受到高度监管,各方面规定的复杂与严格程度远高于普通药品。国内相关法律法规涵盖的领域包括放射性药品、医疗器械、同位素、放射源及射线装置、放射性物品的回收再利用及环境保护等。而且核药研发和生产的核前提——核素,大部分都依赖于进口。

  同位素半衰期对物流配送提出了极高的要求,核药企业需要自主建设或并购核药房。核药房是进行放射性即时标记药物或正电子类核素药物的生产、管理、配送、服务于一体的核素药物生产中心,需符合辐射防护的相关要求,取得辐射安全许可证;同时需要符合药品生产质量管理规范。目前国内的核药房资源几乎都集中在东诚药业与中国同辐手中,两大寡头占据主要市场。

  依托中核集团的中国同辐,是中国最大、最全放射性产品生产商,也是唯一一家提供辐照装置上游生产及下游涉及安装的服务商,占据中国核药市场半壁江山。旗下业务涵盖医用同位素、放射源、放射性药物、核医疗装备、辐照应用等领域的产品。

  东诚药业则是于2015年通过收购云克药业进入了核医药领域,此后又通过并购益泰医药等多家企业,完成公司核药从治疗到诊断的全产业链布局,推进核药房建设、布局前沿核药品种。

  据东诚药业2022年半年报数据显示,公司共有6款核心的核药产品,包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊,治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液。预计未来两年内投入运营的核药房将超过30个,基本覆盖国内93.5%人口的核医学需求。

  基于核医学在肿瘤诊疗一体化方面具有无可比拟的优势,东诚医药预计,核素药物及核医学检查相关需求量会逐年上升。核医药作为精准诊疗的重要一环,未来会随着PET-CT等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批,市场需求将会进一步增大。

  广阔的市场空间,吸引了“新鲜血液”的注入。除了新入局的恒瑞医药以外,老牌药企远大医药近几年来也在不断加速进军核药赛道。

  去年2月,远大医药发布公告,集团将以2500万欧元认购德国ITM公司的新股份,相当于其扩大后股本的1.31%。ITM公司是全球最大的医用放射性同位素生产企业之一,是全球为数不多的研发、生产和供应一体化的放射性药物生物技术公司。此前,远大医药已获得ITM公司开发的3款全球创新型放射性核素偶联药物(RDC)在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。此次股权收购,将加深远大医药与ITM公司的进一步合作。

  远大医药表示,放射性核素诊疗药物是远大医药在抗肿瘤领域布局的战略方向之一,已在全球范围内实现了研发、生产、销售等领域的全方位布局。据其2022年11月发布的公告显示,集团核药抗肿瘤诊疗板块已储备13款创新产品,涵盖6种核素,治疗领域覆盖肝癌、前列腺癌等8个癌种。其中,重磅产品钇[90Y]微球注射液(易甘泰)已经于2022年6月获批上市。未来1-2年内,远大医药还将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入,在中国建立至少1个甲级资质生产平台,实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局,形成以钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。

  随着“新鲜血液”的注入,中国同辐和东诚药业在国内核药市场中的主导地位必将受到挑战。不过对于新入局者而言,还面临诸多挑战,能否撼动两大寡头的市场地位,还需拭目以待。

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