来源 :药智网2023-02-02
近日，据恒瑞医药披露，其子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交SHR8058（全氟己基辛烷）滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。
SHR8058是恒瑞医药研发的1类新药，此次申报上市，是基于一项多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究（研究编号SHR8058-301），研究结果表明，与安慰剂对比，SHR8058滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。[1]
关于SHR8058-301研究
SHR8058-301研究是一项评价SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验。由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授担任主要研究者，全国17家中心共同参与。
主要研究终点是：1、治疗结束时（第57天）全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化；2、治疗结束时（第57天）眼干的严重程度评分（VAS）较基线的变化。次要研究终点包括不同访视点全角膜染色评分、各个分区角膜染色评分、干眼视觉模拟量表（VAS）评分和眼表疾病指数（OSDI）问卷的各项评分及其较基线的变化和安全性等。
本研究共入组312例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR8058滴眼液或安慰剂（0.6%盐溶液）治疗，双眼点药，一日四次，治疗8周。
研究结果表明，SHR8058滴眼液用药15天开始显著改善患者干眼症状和角膜染色评分，疗效一直持续至57天试验结束。
关于干眼病
干眼病是由多种原因导致的眼表损伤，患者不仅要忍受诸如干燥感、异物感、疼痛或瘙痒等不适症状，还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍，继而对患者的生活质量甚至心理健康都产生负面影响。
流行病学和临床证据表明，60%-90%的干眼病是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼病[2]，特别是随着人们生活方式、工作强度以及电子设备普及，干眼病的发病率也在逐年上升。目前临床上睑板腺功能障碍治疗以物理治疗为主，辅助以水性人工泪液缓解患者眼部不适症状，临床治疗需求没有被满足。
关于SHR8058滴眼液
SHR8058滴眼液是一种澄清透明、无色、无颗粒、几乎无气味的无菌眼药水。SHR8058滴眼液活性成分单一，为全氟己基辛烷，它不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。
SHR8058滴眼液具有极低的表面张力，可迅速扩散至眼表面，与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，在泪膜空气界面处形成保护层，稳定泪膜，防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058滴眼液还能穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，恢复睑板腺分泌睑酯的功能，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。