来源 :新华财经2023-01-31
31日，国家药品监督管理局官网发布信息，批准江苏恒瑞医药子公司苏州盛迪亚自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡？)联合阿帕替尼(艾坦？)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗，可为晚期肝癌患者带来用药新选择。
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获批上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8个适应症，且均已纳入国家医保药品目录。阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市，此前有2个适应症获批，分别针对晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、晚期肝细胞癌。
研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期达到22.1个月。
恒瑞医药正积极推动“双艾”组合走向国际，项目团队已完成与美国食品药品监督管理局的多轮沟通，计划在美国递交新药上市申请。此前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。
目前，恒瑞医药包括卡瑞利珠单抗在内已有11个创新药获批，均被纳入国家医保药品目录。公司引进的1类新药林普利塞也已获批上市。公司另有60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。