来源 :医药观澜2023-01-13
今日（1月13日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药子公司盛迪医药已递交瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）和瑞格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是恒瑞医药开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂。
截图来源：CDE官网
糖尿病是一种在遗传和环境等因素共同作用下引起的以糖代谢异常为主要表现的疾病，主要由于人体胰岛β细胞分泌胰岛素不足或胰岛功能障碍导致。糖尿病主要包括1型糖尿病和2型糖尿病，其中2型糖尿病是最常见的类型。糖尿病患者血糖控制达标与否，对预防由高血糖引起的心血管疾病、肾脏疾病、眼病及其他并发症，起着重要的作用。
目前，二甲双胍已被许多临床实践指南推荐为2型糖尿病患者的首选治疗药物，但许多患者会对二甲双胍产生耐受，因此不少公司正在开发合适的联合用药产品，以期达到更好的临床疗效。此次恒瑞医药申报上市的瑞格列汀二甲双胍片，正是由瑞格列汀与二甲双胍组成的一款复方制剂。
其中，瑞格列汀为一款二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂，其治疗2型糖尿病的新药上市申请正在CDE审评审批中。DPP-4抑制剂可以促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，从而提高内源胰岛素水平和机体组织对葡萄糖的摄取。复方制剂中的另一成分二甲双胍可以减少肝糖生成，减少葡萄糖在肠道的吸收，并可以通过增加外周组织对葡萄糖的摄入和利用来提高机体的胰岛素敏感性。通过瑞格列汀与二甲双胍两种不同作用机制，有望达到更好的降血糖作用，同时提高患者用药的依从性。
根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，该公司从十年前就开始涉足糖尿病这一治疗领域的产品研发。2021年底，恒瑞医药自主研发的创新SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净片已在中国正式获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2022年5月，恒瑞医药又递交了在研新药恒格列净二甲双胍缓释片的上市申请。此外，该公司还有长效胰岛素INS068、长效胰岛素/GLP-1复方制剂HR17031、超速效胰岛素HR011408\GLP-1类似物诺利糖肽等多款降糖产品正在开发中。