来源 :医药魔方Info2023-01-13
1月13日，CDE官网显示，恒瑞医药瑞格列汀二甲双胍片（Ⅱ）上市申请获受理，用于治疗2型糖尿病。
糖尿病是一种在遗传和环境等因素共同作用下引起的以糖代谢异常为主要表现的疾病，主要由于人体胰岛β细胞分泌胰岛素不足或胰岛功能障碍导致。据不完全统计，目前全球糖尿病患者至少有2亿人，其中90%以上为2型糖尿病。二甲双胍被许多临床实践指南推荐为2型糖尿病患者的首选治疗药物，但许多患者会对二甲双胍产生耐受，因此开发合适的联合用药产品变得更加重要，联合用药有望达到更好的临床疗效。
瑞格列汀二甲双胍片（HRX0701）是恒瑞开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂。DPP-4抑制剂可以促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，从而提高内源胰岛素水平和机体组织对葡萄糖的摄取；二甲双胍可以减少肝糖生成，减少葡萄糖在肠道的吸收，并可以通过增加外周组织对葡萄糖的摄入和利用来提高机体的胰岛素敏感性。通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用，同时提高患者用药的依从性。
恒瑞医药十年前就开始在糖尿病领域布局。2021年底，其自主研发的脯氨酸恒格列净片获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，这是首个上市的国产创新SGLT2抑制剂。此外，恒瑞在该领域还布局了长效基础胰岛素INS068注射液、长效胰岛素/GLP-1复方制剂HR17031注射液、GLP-1类似物诺利糖肽注射液；2021年底还启动了超速效胰岛素HR011408注射液的临床试验。