来源 :格隆汇2022-11-21
恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)通知，公司向美国FDA申报的钆布醇注射液简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂，是临床应用最广泛的第二代钆造影剂，适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿)的磁共振成像(MRI)。因其高浓度、高弛豫率的优势，在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等MRI检测方面，可以明显提升病灶细节的显示，提高诊断水平。
钆布醇注射液最早由 Bayer Schering公司开发，商品名为Gadovist，1999年在瑞士获批上市，后在包括中国在内的多个国家陆续获批上市。美国市场除原研产品外，公司产品为该品种首仿药。国内市场，公司钆布醇注射液于2022年3月获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,是国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。经查询，2021年钆布醇相关剂型全球销售额约为4.95亿美元。截至目前，钆布醇注射液相关项目累计已投入研发费用约2908万元。