来源 :格隆汇2022-11-15
恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司瑞石生物医药有限公司(简称“瑞石生物”)治疗特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究RSJ10333(QUARTZ3)(简称“RSJ10333研究”)，由研究者总体评分(IGA)达到0(皮损完全清除)或1(几乎完全清除)，且较基线下降≥2分的受试者比例(IGA0/1应答)以及湿疹面积与严重程度指数(EASI)较基线改善至少75%(EASI75应答)的受试者比例判定的主要研究终点达到方案预设的有效标准。研究结果显示，16周时接受口服一天一次8mg或4mg艾玛昔替尼片(SHR0302片)单一疗法的12岁及以上中重度特应性皮炎患者达到IGA0/1应答及EASI75应答的比例显著高于安慰剂组。在改善皮肤瘙痒方面艾玛昔替尼片的疗效同样显著优于安慰剂。
RSJ10333研究是一项评估口服艾玛昔替尼片对比安慰剂用于中-重度特应性皮炎治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。研究的共同主要终点是治疗16周时达到IGA0/1应答和EASI75应答的受试者比例。
研究共纳入 336名12岁及以上中至重度特应性皮炎受试者，随机接受口服每日一次8mg或4mg艾玛昔替尼片或安慰剂治疗。主要终点评估时间点设置为治疗第16周，完成16周治疗的受试者将进入为期36周的延伸治疗期。研究设置共同主要终点，即第16周时达到IGA0/1应答及EASI75应答的受试者比例。研究结果显示，16周时接受口服一天一次8mg或4mg艾玛昔替尼片(SHR0302片)单一疗法的12岁及以上中重度特应性皮炎患者达到IGA0/1应答及EASI75应答的比例显著高于安慰剂组。在改善皮肤瘙痒方面艾玛昔替尼片的疗效同样显著优于安慰剂。安全性方面未发现新的安全性信号。
艾玛昔替尼片(SHR0302片)是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市，包括辉瑞的阿布昔替尼片(CIBINQO?)和艾伯维的乌帕替尼缓释片(RINVOQ?)等，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。经查询Evaluate Pharma数据库，2021年阿布昔替尼片和乌帕替尼缓释片全球销售额分别为600万美元和16.51亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为53,016万元。