来源 :中华网2022-11-11
2022年11月9日，滤泡淋巴瘤的治疗再获新进展，中国首个上市的全新一代高选择性PI3Kδ抑制剂林普利塞(商品名：因他瑞?)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过至少两种全身系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者。
据了解，林普利塞是由璎黎药业研发，恒瑞医药负责商业推广的1类创新药，它荣获美国FDA授予的治疗滤泡性淋巴瘤(FL)、慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)和T细胞淋巴瘤(T-cell lymphoma，TCL)三项孤儿药资质认定。同时，林普利塞在2020年9月获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的用于治疗R/R FL的突破性疗法认定。通过优先审评通道获批并成为中国首个由民族药企自主研发的高选择性PI3Kδ抑制剂，有望弥补三线R/R FL没有标准治疗方案的空白。
由于当前非霍奇金淋巴瘤临床需求尚未满足，在临床治疗中仍有许多治疗问题存在，因此林普利塞的出现或为治疗带来新的选择，虽然非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一类治愈度相对较高的癌症，但其转移性和复发性依旧给临床带来严峻的挑战。其中，滤泡性淋巴瘤(FL)是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，在所有的NHL中大约占22%，目前发病率呈增长的趋势。尽管随着多种新疗法的问世，虽然使FL患者的生存得到改善，但仍无法实现治愈，早期复发的FL患者目前暂无标准治疗方案，且生存期显著缩短。在标准放/化疗、免疫治疗后，10年内有49%的患者出现复发、进展或死亡。因此，对于复发难治的FL患者来说，亟需新药和新疗法的开发与应用。
与此同时，值得关注的是，林普利塞的及时出现能够帮助淋巴瘤患者获得新选择，林普利塞作为高选择性PI3Kδ抑制剂，历经了近十年的研发路，研究数据显示，林普利塞的高选择性体现在其对PI3Kδ的选择较其他三种亚型(PI3Kα、PI3Kβ、PI3Kγ)选择倍数均大于30，进而有助于降低因抑制其他亚基而易出现的高血糖、高血压及腹泻等不良反应。
林普利塞作为全新一代的高选择性PI3Kδ抑制剂，显示出了非常好的疗效和可控的安全性，同时口服一天一次，服用方便，将为复发难治非霍奇金淋巴瘤患者带来更优质的治疗选择，通过与不同药物联合的探索，有望进一步提高疗效，使更多患者获得缓解并延长生存，增加治愈的希望。