来源 :证券时报2022-08-03
8月2日晚间，恒瑞医药(600276)公告称，收到国家药监局核准签发关于HRS-4642注射液的《药物临试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
从公告来看，今年以来，恒瑞医药新药研发成绩斐然，截至目前已经有30个药物临床试验获批。其中，1类新药超过20款，包括9款1类肿瘤新药。
据恒瑞医药公告，HRS-4642注射液可抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。目前国内外尚无同类药品进入临床，亦无相关销售数据。
近几年，恒瑞医药的研发费用日益高涨，截至目前，上述HRS-4642注射液相关项目累计已投入研发费用约4111万元。
据了解，HRS-4642注射液可作用于KRASG12D突变基因。根据弗若斯特沙利文数据，全球主要KRAS突变阳性癌症的发病人数2020年已经突破200万人，预计2025年将增长至227.6万人。目前该领域的创新药研究，恒瑞医药的HRS-4642进展最快。
恒瑞医药今年已经获批临床的药物中，不乏国内外暂无同类产品上市的前沿药物，例如HRS-1167片、SHR-1701注射液、注射用HR18034、HRG2005吸入剂、SHR-2010注射液、SHR-2004注射液、HRS-7535片等等。
而肿瘤新药方面，除上述HRS-4642注射液以外，恒瑞医药今年以来获批临床的药物还有注射用SHR-1802、阿得贝利单抗注射液(含3个适应症)、注射用SHR-A1811(含3个适应症)、HRS-1167片、注射用SHR-1501等等，适应症主要涉及晚期实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌等细分治疗领域。
恒瑞医药的肿瘤新药研究成果硕果累累，并且多项研究已经获得国际认可。
在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司共有63项研究入选，包括2项口头报告、1项壁报讨论、34项壁报和27项线上发表。
其中，涉及抗肿瘤药物的研究达11项，研究成果涵盖泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、消化道肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤和血液肿瘤等8个肿瘤治疗领域。
6月底，恒瑞医药自主研发的1类新药瑞维鲁胺片获批上市，这是自2011年以来，恒瑞医药在国内获批上市的第11款创新药，也是首个中国自主研发的新型雄激素受体（AR）抑制剂，业内关注度较高。
瑞维鲁胺片适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。在其获批上市之前，全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂只有2个，而国内目前仅有1个于2020年获批。