恒瑞医药：马来酸吡咯替尼片将于近期向国家药监局药品审评中心递交上市前沟通交流申请

　　恒瑞医药8月1日公告，近日，公司研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究，在开展方案预设的期中分析时，由独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点达到方案预设的优效标准。

　　研究结果表明，对于复发/转移阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者，接受马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗，可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

　　吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的HER2小分子抑制剂有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。经查询EvaluatePharma数据库，2021年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球销售额合计约为6.87亿美元。截至目前，马来酸吡咯替尼相关项目累计已投入研发费用约为11.24亿元。