来源 :新浪2022-07-25
7月25日，恒瑞医药发布公告称收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于马来酸吡咯替尼片、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1811、注射用 SHR-1802的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
其中，阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab（商品名：Bavencio）和Durvalumab（商品名：Imfinzi）于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。
国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达）以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获国家药监局批准上市。经查询，2021年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球总销售额合计约为67亿美元。
注射用SHR-1802为公司自主研发和生产的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，注射用SHR-1802相关项目累计已投入研发费用约为3035万元人民币。
吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的HER2小分子抑制剂有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名 Nerlynx）和 Tucatinib（商品名 Tukysa）。经查询EvaluatePharma数据库，2021年Tykerb、Nerlynx、Tukysa全球销售额合计约为6.87亿美元。
注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumabemtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumabderuxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发。
国内外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。经查询Evaluatepharma数据库，2021年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为27.52亿美元。