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恒瑞医药(600276)内幕信息消息披露
 
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恒瑞医药第11个创新药获批上市 新型AR抑制剂瑞维鲁胺聚焦前列腺癌

http://www.chaguwang.cn  2022-07-01  恒瑞医药内幕信息

来源 :中国经济网2022-07-01

  6月29日,恒瑞医药公告宣布,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司自主研发的1类新药瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)上市,用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的治疗。至此,恒瑞医药在国内上市的创新药增至11个。

  瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体(AR)抑制剂,此次获批所基于的CHART研究结果表明,与标准治疗相比,瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)可显著延长患者的总生存期(OS),并显著降低患者死亡和疾病进展风险分别达42%和54%。瑞维鲁胺的上市,有望为中国前列腺癌患者提供全新的优效治疗方案。

  CHART研究是一项多中心、随机、对照III期临床试验。这项研究旨在探索瑞维鲁胺联合ADT对比标准治疗联合ADT在高瘤负荷mHSPC患者中的疗效和安全性。研究结果表明,瑞维鲁胺联合ADT可显著延长高瘤负荷mHSPC患者的总生存期(OS),并显著降低患者疾病进展或死亡风险。研究共入组654例患者,国内患者占比90.4%,高度贴合中国患者诊疗现状。基于独立评审委员会(IRC)的评估,相较于对照组,瑞维鲁胺降低患者42%的死亡风险及54%的影像学进展风险。瑞维鲁胺用药患者2年生存率为81.6%(对照组为70.3%),2年无影像学进展率为79.2%(对照组为49.4%),相较于对照组,2年生存率和无影像学进展率显著提高;安全性方面,瑞维鲁胺组无治疗相关不良事件(TRAE)导致的死亡发生。

  上述研究成果已于今年6月在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中以口头报告的形式亮相,在国际舞台上展示中国泌尿肿瘤创新药物的重要进展。基于该研究成果,瑞维鲁胺已获得《中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌诊疗指南(2022版)》I级推荐(1A类证据),为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。

  前列腺癌是全球范围内男性第二常见的恶性肿瘤,也是死亡率排名第五的癌种。中国的前列腺癌发病率为15.6/10万,且呈逐年递增趋势,多数患者初诊时已发生转移,预后不佳。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性,由于雄激素受体(AR)信号通路的持续激活,即使患者接受了去势疗法,仍不可避免地发展为去势抵抗性前列腺癌且更容易出现转移,而转移性前列腺癌的五年生存率不足30%。转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)以新型内分泌治疗为主,二代AR抑制剂可以有效延缓进入转移性去势抵抗性前列腺癌的时间,延长患者的总生存期。目前全球已获批mHSPC适应症的新型AR抑制剂有2个,而国内此前仅有1个于2020年获批,故国内患者的治疗选择仍很有限。

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