来源 :药明康德2022-06-30
6月29日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，恒瑞医药申报的SHR3680片（瑞维鲁胺）已在中国获批，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。SHR3680是恒瑞医药研发的一种第二代雄激素受体（AR）抑制剂，此前曾被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种和优先审评。
截图来源：NMPA官网
前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一。前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌基本上都对雄激素剥夺疗法（ADT）敏感（即mHSPC）。研究显示，新型AR抑制剂联合ADT治疗mHSPC能够有效降低患者的疾病进展或死亡风险，延长总生存期。
根据恒瑞医药公开资料介绍，SHR3680是该公司自主研发的第二代AR抑制剂。相较于第一代AR抑制剂，SHR3680具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。
2021年8月，CDE将SHR3680纳入突破性治疗品种，针对的适应症为“高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者”。同年10月，CDE受理了SHR3680的上市申请，并将其纳入优先审评，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。
2022年5月，恒瑞医药宣布SHR3680治疗这一适应症的3期临床已达到主要研究终点。这是一项随机、对照、多中心的3期临床研究（研究编号：SHR-3680-III-HSPC），旨在评估SHR3680联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的效果。
在今年6月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员以口头报告形式公布了SHR3680治疗高瘤负荷的mHSPC患者的3期临床研究数据。研究结果显示，SHR3680联合雄激素剥夺疗法可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期，并显著降低患者疾病进展或死亡风险，有望为mHSPC患者带来新的治疗选择。
除了本次获批的高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌适应症外，恒瑞医药也在推动SHR3680片针对前列腺癌其它疾病发展阶段的2期和3期研究。
前列腺癌是目前全球男性发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2020报告，2020年全球约有141万例新发前列腺癌病例以及约38万例死亡病例。而根据世界卫生组织（WHO）研究数据，2020年中国境内前列腺癌新发病例约11.5万例，死亡病例约5.1万例。前列腺癌患者依然存在巨大的未满足需求。
希望恒瑞医药SHR3680片的其它研究也顺利进行，早日获批，造福广大病患。