来源 :中国证券网2022-06-29
上证报中国证券网讯 6月29日晚间，恒瑞医药发布公告，近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。处方药瑞维鲁胺片符合药品注册的有关要求，批准附条件注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。”
公告显示，2021年9月和10月，瑞维鲁胺片用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者的适应症分别被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单及优先审评审批程序。2022年5月，SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点总生存期（OS）的期中分析结果达到方案预设的优效标准。
瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个非甾体AR抑制剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询，2021年第二代AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约为62.97亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计已投入研发费用约35820万元。（吴文锋）