恒瑞医药1类新药SHR3680治疗前列腺癌Ⅲ期研究达到主要终点

　　恒瑞医药1类新药SHR3680治疗前列腺癌Ⅲ期研究达到主要终点###

　　近日，恒瑞医药研发的创新药SHR3680片联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（研究编号：SHR-3680-Ⅲ-HSPC），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点总生存期（OS）的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR3680片可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期[1]。

　　目前，SHR3680片用于治疗高瘤负荷的mHSPC已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，上市申请也已获得优先审评资格。

　　

　　关于SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究

　　SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究是一项评估SHR3680联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50家和东欧（波兰、捷克和保加利亚）22家中心共同参研。本研究于2018年6月启动，按照1:1随机入组，共入组654例受试者。研究的主要终点包括无影像学进展生存期（rPFS，基于独立评审委员会的评估）和总生存期（OS），次要终点包括rPFS（基于研究者的评估）、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。

　　2021年7月，本研究已完成主要终点rPFS的期中分析，IDMC判定rPFS期中分析结果达到方案预设的优效标准，此次OS期中分析结果同样达到方案预设的优效标准，本研究双主要终点均已达到。

　　关于前列腺癌

　　前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020报告，2020年全球约有141万例新发前列腺癌病例（占男性所有新发恶性肿瘤病例的14.1%，仅次于肺癌的14.3%）以及约38万例死亡病例（占男性所有恶性肿瘤死亡病例的6.8%）[2]。国内前列腺癌的发病率明显低于西方国家，但近年来呈显著上升趋势。2015年国内前列腺癌新发病例约为6.0万例，死亡病例约2.7万例[3]；而根据世界卫生组织研究数据，2020年国内前列腺癌新发病例约11.5万例，死亡病例约5.1万例[4]。

　　前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌对ADT治疗敏感（即mHSPC）。近期研究表明，新型雄激素受体（AR）抑制剂联合ADT治疗mHSPC，能够有效降低疾病进展或死亡风险，延长OS[5、6]。SHR-3680-III-HSPC研究于2018年6月正式启动，当时国内尚无获批用于治疗mHSPC的新型AR抑制剂。

　　关于SHR3680

　　SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂，于2018年获得国家科技部重大新药创制课题的支持，2021年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于治疗高瘤负荷mHSPC。除SHR-3680-III-HSPC研究外，SHR3680另一项III期研究，即SHR3680围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III期临床研究，已于2021年9月启动入组。

　　近年来，恒瑞医药大力推进科技创新和国际化战略，致力于研制更多新药、好药，服务健康中国、惠及全球患者。公司持续高强度投入研发，2021年累计研发投入62.03亿元，占营收比重达到23.95%，位居行业前列。公司在美国、欧洲、日本、澳大利亚和中国多地建有研发中心或分支机构，打造了一支5400多人的规模化、专业化、能力全面的全球研发团队。高强度的研发资金投入和高水平的研发体系建设，为公司带来丰硕的创新成果。目前，公司已有10个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发；开展的国际临床试验近20项，其中国际多中心Ⅲ期项目7项。截至2021年底，公司产品已进入超过40个国家，同时还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。