全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬：扩大药品专利期限补偿效力 促进医药行业创新发展

全国人大代表、恒瑞医药董事长 孙飘扬

　　连任三届全国人大代表，为医药行业创新发展持续建言15年。今年全国两会，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬继续为医药创新发声。他建议扩大药品专利期限补偿效力和授予条件，促进医药创新。

　　2021年6月，新修订的专利法生效实施，其中明确了建立药品专利期限补偿制度。孙飘扬认为，根据目前出台的实施细则和审查指南征求意见稿来看，对期限补偿的效力规定仍较为狭窄，从而导致创新药有获得专利期限补偿的机会，但阻止仿制药或改良性新药的效果可能打折扣。

　　孙飘扬表示，专利法实施细则（征求意见稿）新增第八十五条之六有一条规定，“药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症。药品专利期限补偿期间的专利权与药品专利期限补偿前具有相同的权利和义务”。文中的“经批准的适应症”，难以被准确理解。即使理解为同一上市许可人基于其创新药所获批的所有适应症，其他主体也有可能开发2.4类新药（新的适应症）来绕开1类新药专利延期的限制。

　　去年8月，国家知识产权局发布了《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》，作为专利法实施细则的下位法，必须依据实施细则的内容来细化规定。

　　孙飘扬告诉记者，从审查指南征求意见稿中规定的内容来看，上述“经批准的适应症”一词的理解，比实施细则的相关规定更加狭窄，其真实含义可能是“申请药品专利期限补偿时所依据的药品说明书中已经批准的适应症”，而不包括任何后续获得批准的适应症，更不包括除上市许可人以外的其他人以2.4类新药形式获得批准的适应症。

　　抗癌药是临床试验耗时比较长的一种药品种类。一些生存期较长的肿瘤，需要根据已有的标准疗法才能取得生存期方面的优势数据，从而导致临床试验总时长占据了20年专利期的绝大部分。从临床治疗的现状来看，同一药物用于同一种肿瘤，即使在早期或晚期不同的时间段采取一线、二线、三线用药，也需要开展各自独立的临床试验来申报上市，在新药第一次批准后，每完成一个临床试验申报上市，都被视为一个新适应症，即一个新的2.4类新药。

　　孙飘扬说，如果首次上市时专利权人使用化合物专利来申请延期，仅能覆盖当时的适应症，新增2.4适应症需要额外的延期，将导致很多适应症无法得到相应的期限补偿，其他主体可以轻易地仿制未获得延期保护的那些适应症来绕开专利期限补偿制度，从而挫伤新药企业研发的动力。

　　对此，孙飘扬建议，应当在专利法实施细则和专利审查指南修订过程中，充分考虑上述情况，允许在中国进行了完整临床试验的进口新药获得专利期限补偿。同时，增强专利期限补偿的效力，至少对于首次上市的创新药，当使用化合物专利来申请期限补偿时，其期限补偿效力应能够覆盖该药品所有的适应症，而不仅是限于申请时已批准的适应症。