恒瑞医药：PD-1美申报工作准备中，已与FDA申报前沟通

　　2月11日，记者从恒瑞医药获悉，其PD-1药物卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌国际多中心III期临床研究目前正在进行，申报工作在准备中，目前已与美国食品药品监督管理局（FDA）进行申报前沟通。

　　美国东部时间2月1日，FDA召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC），对信达生物PD-1肿瘤药信迪利单抗注射液的新药上市申请（BLA）审评问题进行讨论并投票，以14比1的投票结果要求信达生物补充额外的临床试验。国产PD-1首次直面ODAC，冲击FDA遇挫，其他国产PD-1出海会如何引发行业关注。

　　公开资料显示，信达生物的信迪利单抗。君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗以及康方生物的派安普利单抗均向FDA递交了上市申请。