来源 :格隆汇2022-01-24
恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
药品名称：尼莫地平口服溶液；规格：20ml:60mg。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
尼莫地平为二氢吡啶钙通道阻断剂，通过抑制钙离子进入细胞而抑制血管平滑肌细胞的收缩，因具有较高的亲脂性而易通过血脑屏障，从而对脑动脉有较强的作用。尼莫地平口服溶液适用于颅内囊性动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血(SAH)成人患者，通过降低缺血性神经损伤的发生率和严重程度来改善患者神经系统预后，无论患者发作后的神经情况如何(即Hunt和Hess1-5级)。
尼莫地平口服溶液最早由ArborPharms公司开发，2013年通过FDA批准上市，商品名为Nymalize。国内目前有尼莫地平注射剂、胶囊剂、片剂等多种剂型获批上市，公司尼莫地平口服溶液为首仿上市。除公司外，另有浙江国镜药业、广东金城金素的尼莫地平口服溶液已申报生产，目前暂无获批信息。经查询，2020年尼莫地平相关剂型全球销售额约1.1亿美元。截止目前，尼莫地平口服溶液相关项目累计已投入研发费用约582万元。