来源 :和讯网2022-01-18
近日，恒瑞医药(600276)1类新药SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC，也被称为霉菌性阴道炎）的上市申请获受理。此前，由恒瑞医药发起的一项评价SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）III期临床研究（研究编号：SHR8008-302）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR8008治疗急性VVC的疗效显著优于现有标准治疗药物氟康唑。
近来，恒瑞医药研发创新渐入佳境，岁末年初，国家药品监督管理局于同一天批准公司羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片2款创新药上市，创新药海曲泊帕也取得国际化重要进展，近日获得美国FDA临床试验资格，获批在美国开展一项治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）的Ⅲ期临床试验，经过多年投入和积累，恒瑞研发创新迎来收获。
新型抗真菌药III期临床达到预设优效标准
外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是育龄女性的常见病和多发病，也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。大约75%的女性一生中都会患一次VVC，40%~50%会再次复发；病原菌以白色念珠菌为主，非白念珠菌（包括光滑念珠菌、热带念珠菌等）的占比近年来有明显上升趋势；临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等。VVC反复发作、难以根治的特点已经严重影响患者的生活质量；然而，现有标准治疗药物氟康唑对VVC的疗效有限，耐药性和安全性风险不容忽视，临床治疗需求未被满足。
SHR8008-302研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者，全国25家中心共同参与，共入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈（定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失，同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。研究结果表明，SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。恒瑞于2021年12月17日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了SHR8008治疗急性VVC适应症的上市申请，并于12月24日一次性获受理。
SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶，在国外已经完成1项针对急性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究、1项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究和3项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅲ期研究。
持续高强度投入造就强劲研发实力
近来，恒瑞医药创新研发逐渐迎来硕果。岁末年初，恒瑞医药CDK4/6抑制剂、乳腺癌1类新药羟乙磺酸达尔西利片和首个国产创新SGLT2抑制剂、糖尿病1类新药脯氨酸恒格列净片2款创新药获批上市。
创新药加速收获，与恒瑞医药长期以来的管线布局和储备密不可分。除已上市的10款创新药，恒瑞目前还有50余种创新药正在临床开发，240多项临床试验在国内外开展。并建设多个具有自主知识产权的技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、全人源抗体库和高通量抗体发现、抗体药物偶联物（ADC）、T cell engagers、结构生物学等，覆盖全球前沿的技术领域，形成了梯队化的产品管线。在传统优势明显的肿瘤领域之外，恒瑞医药还全面布局非肿瘤领域，实现了对自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域的广泛覆盖。
而这一切背后是人才、资金的持续巨大投入。近年来，恒瑞医药研发投入连年保持高速增长， 2021年前三季度已超过40亿元，研发投入占营收的比重逾20%。在持续高强度的研发投入下，恒瑞打造了一支4500多人的规模化、专业化全球研发团队，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地等科技平台，为持续输出高质量研发成果奠定坚实基础。
深耕细作终于迎来厚积薄发。目前，恒瑞医药的创新药销售收入约占总体营收的40%，创新药已经成为公司新的增长引擎。在长期的高强度研发投入下，在不远的将来恒瑞研发管线有望贡献出更多、更好的自主研发新药满足临床需求。