恒瑞医药治疗晚期恶性实体瘤项目Ⅱ期临床试验获批

　　1月5日，恒瑞医药发布公告，SHR-1701注射液联合甲磺酸阿帕替尼片加或不加化疗治疗晚期恶性实体肿瘤患者的开放性、多中心Ⅱ期临床试验获批。截至目前，恒瑞医药对甲磺酸阿帕替尼相关项目累计已投入研发费用约4.05亿元，对SHR-1701相关项目累计已投入研发费用约2.40亿元。

　　2014年11月，甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）获批用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；2020年12月，该药获批用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗。

　　甲磺酸阿帕替尼片国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，2009年在美国获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上市。EvaluatePharma数据库查询显示，2020年，索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为21.83亿美元。

　　SHR-1701可促进效应性T细胞的活化，并有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展丨期临床试验。公开资料显示，Merck KGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外尚处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。