来源 :药智网2022-01-04
导读：降糖新药“脯氨酸恒格列净”、乳腺癌新药“达尔西利”。
近日，经查询国家药品监督管理局网站获悉，国家药监局批准江苏恒瑞医药股份有限公司的脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片上市。
一、药品的基本情况
1、药品名称：脯氨酸恒格列净片
剂型：片剂
注册分类：化学药品 1 类
处方药/非处方药：处方药
拟获批适应症：本品适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
2、药品名称：羟乙磺酸达尔西利片
剂型：片剂
注册分类：化学药品 1 类
处方药/非处方药：处方药
拟获批适应症：本品联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
二、药品的其他情况
1、脯氨酸恒格列净片的其他情况
脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂，通过抑制 SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。经查询，全球范围内的 SGLT2 抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净，安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。经查询，SGLT2 抑制剂相关产品 2020 年全球销售额约 76.81 亿美元。截至目前，脯氨酸恒格列净相关项目累计已投入研发费用约为 27,353 万元。
2、羟乙磺酸达尔西利片的其他情况
羟乙磺酸达尔西利片本次拟获批适应症的上市申请于 2021 年 4 月被国家药监局按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。
羟乙磺酸达尔西利是恒瑞医药自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公司研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015 年 2 月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于 2016 年 2 月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。
目前 Palbociclib 已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018 年 7 月 Palbociclib 在中国获批（商品名爱博新），用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名 Kisqali），礼来研发的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）和 G1 Therapeutics 研发的 Trilaciclib（商品名 Cosela）。
目前，国内已有辉瑞公司的 Palbociclib 及礼来公司的 Abemaciclib 获批。经查询，羟乙磺酸达尔西利片同类产品 2020 年全球销售额约为 69.92 亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利相关项目累计已投入研发费用约 36,359 万元。