来源 :格隆汇2021-12-06
恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司研发的SHR8554注射液III期临床试验(SHR8554-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。
SHR8554-301研究是一项评估SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性的III期临床研究。由华中科技大学同济医学院附属协和医院陈向东教授担任主要研究者，全国55家中心共同参与。主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后24小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和(SPID24)，次要疗效指标包括不同时间点的疼痛强度差异时间加权和(SPID)、疼痛缓解评分时间加权和(TOTPAR)、补救镇痛药物的累积使用量、补救镇痛次数、镇痛满意度评分和安全性等。
本研究共入组528例受试者，手术结束后的4小时内任意时刻静息状态下疼痛评分≥4分的受试者按照1:1:1:1随机进入SHR8554注射液0.75mg组、SHR8554注射液1.0mg组、吗啡组或安慰剂组接受治疗。研究结果表明，SHR8554 注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。
SHR8554是一种靶向μ阿片受体(MOR)的小分子药物，可激活MOR受体，适用于镇痛治疗。国外已有同类产品Trevena公司开发的Oliceridine(商品名：Olinvyk)于2020年在美国获批上市销售，暂未查询到该产品2020年全球销售数据。截至目前，SHR8554相关项目累计已投入研发费用约7977万元。