来源 :站长之家2021-11-23
作为“医药一哥”，恒瑞医药一直秉持着创新理念冲在医药事业前线作出贡献。
今年 6 月左右，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于海曲泊帕乙醇胺片的《药品注册证书》，批准恒瑞医药自主研发、并拥有知识产权的 1 类创新药海曲泊帕乙醇胺片上市。此次海曲泊帕获批，让恒瑞医药原有的艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利 7 个创新药列表增至 8 个。
海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。原发免疫性血小板减少症(ITP)是一种获得性自身免疫性出血性疾病，该病临床表现变化较大，无症状血小板减少、皮肤粘膜出血、严重内脏出血、致命性颅内出血均可发生。
一线治疗为糖皮质激素和免疫球蛋白。而此次海曲泊帕乙醇胺片获批适用于这种症状。过往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者，使血小板计数升高并减少或防止出血，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。但长期应用糖皮质激素可发生不良反应，免疫球蛋白仅用于紧急治疗。既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的患者尚无有效治疗手段，存在未满足的临床需求。
在研究治疗期间，海曲泊帕乙醇胺片安全性、耐受性良好。预期可为ITP患者提供新的治疗选择，满足患者的临床需求，产生良好的经济和社会效益。
海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血患者中的单臂、开放II期临床研究结果显示，其疗效肯定，且研究治疗期间安全性、耐受性也良好。海曲泊帕乙醇胺片服药 8 周能显著提高ITP患者的血小板水平、缓解ITP患者的出血风险、降低紧急治疗使用率，且在服药 48 周后疗效维持良好。此适应症的获批为免疫抑制治疗疗效不佳的SAA患者提供了新的希望。海曲泊帕乙醇胺片也成为国内第一个获批该适应症的TPO受体激动剂。