来源 :经济观察报2021-11-22
11月21日，基石药业（2616.HK）与恒瑞医药（600276.SH）联合宣布，双方就抗CTLA-4单抗CS1002达成大中华地区的战略合作及独占许可协议。
根据协议，恒瑞医药将支付基石药业总计最高约2亿美元（约13亿元人民币）的首付款和里程碑付款，基石药业授予恒瑞医药针对抗CTLA-4单克隆抗体CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利，许可用途为所有人类和动物疾病。同时，基石药业将保留抗CTLA-4单抗CS1002在大中华区以外地区的开发和商业化权利。
基石药业表示，此次战略合作是基石药业继今年两款同类首创药物上市后，又一加速更多创新肿瘤疗法推向市场的重要布局。
双方管线协同
“恒瑞医药拥有很强的肿瘤药物商业化团队，通过合作，基石药业不仅获得巨额资金，同时借助恒瑞医药在中国国内领先的开发与商业化能力，能够尽早将CS1002推向市场，同时保留CS1002在大中华区以外地区的开发和商业化权利。”一位浙江药企高管对记者分析。
基石药业董事长兼首席执行官江宁军表示，恒瑞医药拥有丰富的抗肿瘤药物管线和强大的商业化综合能力，将会最大化发挥CS1002在大中华地区的市场潜力。
据披露，此次合作的CTLA-4是为数不多的经过临床验证的肿瘤免疫联合疗法的靶点。经查询，目前全球仅有一款抗CTLA-4单抗获批上市，为ipilimumab（BMS，商品名为Yervoy)。Yervoy已在中国获批上市。
EvaluatePharma数据库显示，2020年Yervoy的全球销售额约16.90亿美元。并且，抗CTLA-4单抗与抗PD-（L）1单抗联合应用具有双免疫阻断机制，可发挥协同作用。目前已有多项临床研究证实，联合应用的疗效优于单药。
根据恒瑞医药公告披露，阿斯利康2021年10月宣布其抗CTLA-4单抗tremelimumab联合Imfinzi（抗PD-L1单抗）对比索拉非尼，在一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床研究中达到总生存期的主要终点。信达生物的抗CTLA-4单抗IBI310联合信迪利单抗（抗PD-1单抗）对比索拉非尼，一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床试验于2021年启动。
而CS1002是由基石药业自主研发的抗CTLA-4单抗，目前处于临床开发阶段。正在进行的Ia/Ib期研究结果表明，CS1002联合CS1003（抗PD-1单抗）治疗的多种差异性给药方案都具有良好的耐受性，并且，在经抗PD (L)1治疗失败的黑色素瘤患者、经抗PD (L)1治疗失败的肝细胞癌患者和未接受过抗PD(L)1治疗的微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复缺陷（dMMR）实体瘤患者中，均展示出了良好的安全性和抗肿瘤活性。
业内人士表示，考虑到PD-1和CTLA-4双免疫检查点疗法的优势，卡瑞利珠单抗未来能够与CS1002在多个癌种的免疫治疗方面形成联合疗法，进一步巩固及拓展市场空间。
加速产品海内外商业化布局
据了解，目前基石药业三大肿瘤免疫治疗骨架产品全部与跨国药企或国内龙头药企展开战略合作。此外，本次合作也是基石药业加速更多创新肿瘤疗法推向市场、加速商业化进程的重要动作。
值得注意的是，该战略合作是基石药业第三次就自研新药管线与大型药企达成巨额授权交易。
2020年9月，基石药业与辉瑞就舒格利单抗（抗PD-L1单抗）在中国大陆地区的开发和商业化权利达成战略合作，总金额达到2.8亿美元。同年10月，基石药业将舒格利单抗（抗PD-L1单抗）和CS1003（抗PD-1单抗）的海外开发与商业化权利授予EQRx公司，总金额达13亿美元。
在业内看来，2021年被视作基石药业的商业化元年，目前已有两款同类首创药物在国内上市，即选择性RET抑制剂普吉华?（普拉替尼胶囊），和PDGFRA外显子18突变型胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰吉华?（阿伐替尼片）。
此外，公司另一款同类首创药物艾伏尼布处于优先审评阶段；同时，覆盖III期和IV期非小细胞肺癌患者的舒格利单抗也即将获批上市。