来源 :药智网2021-10-28
导读：公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症上市申请的沟通交流申请。
近日，恒瑞医药1类新药PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究（SHR-1316-III-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
研究结果表明，阿得贝利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗获得显著且具有临床意义的总生存期（OS）延长。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症上市申请的沟通交流申请。
关于SHR-1316-III-301研究
SHR-1316-III-301研究是一项评估SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）或安慰剂联合依托泊苷和卡铂用于广泛期小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究。由吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同担任主要研究者。全国49家中心共同参与。主要研究终点是总生存期（OS）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。
本研究共入组462例受试者，按照1:1随机入组，分别接受阿得贝利单抗或安慰剂联合依托泊苷和卡铂，每3周给药1次，完成4-6个周期联合治疗后，进入阿得贝利单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。
研究结果表明，阿得贝利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗获得显著且具有临床意义的总生存期（OS）延长。
关于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。小细胞肺癌（SCLC）占新发肺癌的10%-15%，是一种侵袭性较高的神经内分泌肿瘤，在临床和病理特点上明显不同于非小细胞肺癌（NSCLC），具有生长迅速、容易耐药和较早转移等特点。SCLC分为局限期和广泛期。约70%的患者在初诊的时候已经被诊断为ES-SCLC。近30年来广泛期小细胞肺癌一线治疗进展缓慢，依托泊苷联合铂类化疗方案目前仍是我国ES-SCLC的一线标准治疗选择之一，但化疗长期生存获益有限，ES-SCLC中位生存期（OS）小于1年。ES-SCLC存在巨大的未被满足的医疗需求。
关于SHR-1316 (阿得贝利单抗注射液)
阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。