来源 :格隆汇2021-10-11
格隆汇10月11日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司子公司瑞石生物医药有限公司(“瑞石生物”)研发的SHR0302碱软膏治疗特应性皮炎的双盲、赋形剂对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计临床研究RSJ10431(MARBLE23)(以下简称“RSJ10431研究”)，Ⅱ期临床研究所探索的碱软膏剂量0.5%、1.0%以及2.0%均达到方案预设的有效终点指标。
研究结果显示，接受外用一天两次0.5%、1.0%或2.0%的SHR0302碱软膏治疗的患者达到湿疹面积和严重程度指数(以下简称“EASI”)总分较基线变化的百分比显著高于赋形剂组。
RSJ10431研究是一项在轻度至中度特应性皮炎成人和青少年受试者中评价SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计临床研究，由复旦大学附属华山医院徐金华教授担任主要研究者。主要研究终点是治疗第8周时EASI总分相对基线改变的百分比。
据悉，特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块，皮肤瘙痒，尤其是夜间瘙痒，严重影响患者的生活质量。研究表明，无论是儿童还是成人，特应性皮炎的患病率都呈逐步上升趋势。
SHR0302碱软膏是一种外用、高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。在国内，SHR0302相关剂型已开展银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、中重度特应性皮的Ⅲ期临床试验，以及白癜风、斑秃和克罗恩病的Ⅱ期临床试验。在海外，SHR0302相关剂型在美国、欧洲、加拿大和澳洲已开展用于溃疡性结肠炎、中重度特应性皮炎、斑秃和克罗恩病的国际多中心临床试验。
截至目前，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约为3.496亿元。