来源 :格隆汇2021-09-27
恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的《药品补充申请批准通知书》。
甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类药物，是一种短效GABAa受体激动剂。甲苯磺酸瑞马唑仑通过与GABAa受体结合，抑制神经元活动，从而产生镇静作用。甲苯磺酸瑞马唑仑的优势在于起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小，在该品用于胃镜诊疗镇静的Ⅲ期研究中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者的中位镇静诱导时间为90秒，中位镇静苏醒时间为6分钟；用于结肠镜诊疗镇静的Ⅲ期研究中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者的中位镇静诱导时间为90秒，中位镇静苏醒时间为8分钟；上述临床试验中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者低血压发生率为5.41%(24/444)，心动过缓发生率为1.13%(5/444)，呼吸抑制发生率为1.58%(7/444)。因此该品是相对安全、可控的麻醉/镇静药物。
截至目前，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑相关项目累计已投入研发费用约为1.08亿元。