来源 :格隆汇2021-09-24
格隆汇9月24日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司的马来酸吡咯替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期7日。
拟定适应症(或功能主治)：本品联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2 (HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
拟优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求，同意按优先审评范围“(五)符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。
2021 年 6 月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的 III 期临床研究（HR-BLTN-III-NeoBC 研究），主要研究终点-总体病理完全缓解（tpCR）达到方案预设的优效标准（详见公告编号：临 2021-080）。公司已提交马来酸吡咯替尼片“联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”适应症的药品上市许可申请，该药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理（详见公告编号：临 2021-130）。此次被纳入优先审评程序，将有助于马来酸吡咯替尼片“联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”适应症药品注册申请早日获批，为乳腺癌患者提供一种新型的新辅助治疗方案。
吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。继2018年8月获得有条件批准上市后，马来酸吡咯替尼片已于2020年7月获得国家药品监督管理局完全批准。本品联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的 EGFR/HER2小分子抑制剂有lapatinib (商品名Tykerb)、neratinib (商品名Nerlynx)和 tucatinib (商品名Tukysa)。经查询EvaluatePharma数据库，2020年Tykerb全球销售额约1.68亿美元、2020年 Nerlynx全球销售额约2亿美元、2020年Tukysa全球销售额约1.2亿美元。
截至目前，马来酸吡咯替尼相关项目累计已投入研发费用约102277万元。