来源 :网易2021-09-10
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司创新药氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙和泼尼松用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。
前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第6位的恶性肿瘤。根据国家癌症中心的最新统计数据，2015年我国新发前列腺癌发病率和死亡率分别居男性恶性肿瘤的第7和10位。大城市的前列腺癌发病率更高，如2009年北京、上海和广州的前列腺癌发病率分别居所在城市男性恶性肿瘤发病率的第5、5和7位。随着人口老龄化，可以预见我国前列腺癌发病率在未来还将快速升高。
转移性前列腺癌经去势治疗约18-24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌。目前已经获批治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的包括醋酸阿比特龙、恩扎卢胺以及多西他赛化疗。尽管存在上述多个治疗方案，患者最终还是会因疾病进展而死亡。
氟唑帕利是恒瑞医药研发的1类新药，是一种新型口服PARP抑制剂，通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复发挥抗肿瘤作用。
截至目前，恒瑞医药已在国内外开展了20多项氟唑帕利I-III期临床研究，适应症包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌和肺癌等。2019年12月，氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变复发性卵巢癌的新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评资格。