来源 :格隆汇2021-07-18
格隆汇7月18日丨 恒瑞医药(600276.SH)公布，公司子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用HRS3797的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年5月8日受理的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于重症监护(ICU)期间镇静的II期和III期临床试验。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年5月10日受理的注射用HRS3797符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛的临床试验。
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABA受体激动剂，公司已获批的适应症为常规胃镜检查镇静和结肠镜检查镇静。本次获批开展临床的适应症为重症监护(ICU)期间镇静，国内外尚无同适应症同类产品上市销售。Paion AG公司开发的瑞马唑仑的苯磺酸盐，2020年1月在日本获批上市用于全身麻醉，2020年7月在美国获批上市用于程序镇静的诱导与维持，2020年7月在中国获批上市用于结肠镜检查的镇静。截至目前，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑相关项目累计已投入研发费用约为9762万元。
注射用HRS3797是一种超短效非去极化肌松药，拟用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛。目前，国内外尚未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，注射用HRS3797相关项目累计已投入研发费用约为1,078万元。