海正药业曲妥珠单抗生物类似药获批上市

　　3月3日，药监局官网显示海正药业曲妥珠单抗生物类似药获批上市。

　　

　　

　　

　　本品为罗氏公司赫赛汀?（通用名：注射用曲妥珠单抗）的生物类似药，能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖?HER2?的肿瘤细胞的增殖和存活，此外，曲妥珠单抗通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）对肿瘤细胞进行杀伤。剂型为注射剂，规格为?150mg/瓶。本品严格按照生物类似药指导原则开发，药学、非临床以及临床试验（药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究）比对研究结果均与原研药赫赛汀?高度相似。

　　赫赛汀?于1998年在美国上市，2002?年进入中国市场，获批适应症为转移

　　性乳腺癌、早期乳腺癌和转移性胃癌，2020?年全球销售额为?37.32?亿瑞士法郎（数据来源：罗氏公司年报）。国内目前仅有上海复宏汉霖生物制药有限公司的曲妥珠单抗生物类似药上市（于2020年8月份获批上市）。

　　根据海正药业、海正药业(杭州)有限公司与太盟签订的《浙江海正博锐生物制药有限公司股权转让合同》及其补充约定，如博锐生物、海正生物或各方同意的博锐生物其他特定全资子公司依法按期获发其名下的曲妥珠单抗药品上市批件，完成股权转让合同中里程碑补偿款和特殊转移补偿款中的曲妥珠单抗特定事件，则不会触发曲妥珠单抗特定事件对太盟的现金补偿义务。