来源 :格隆汇2023-02-07
海正药业(600267.SH)公布，近日，公司全资子公司海正药业(杭州)有限公司(简称“海正杭州”)收到国家药品监督管理局核准签发的阿卡波糖原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。
阿卡波糖适用于治疗2型糖尿病，也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖，原研厂家为拜耳公司。目前，阿卡波糖原料药国内主要生产厂商有浙江海正药业股份有限公司、丽珠集团新北江制药股份有限公司等。
据统计，阿卡波糖原料药2021年全球销售量约为290,317.09公斤，其中国内销售量约为241,483.23公斤；2022年1-9月全球销售量约为219,881.86公斤，其中国内销售量约为185,140.88公斤(数据来源于IMS数据库)。
2021年11月10日，国家药监局受理了海正杭州递交的阿卡波糖原料药的审批申请。近日，海正杭州阿卡波糖原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评，在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，海正杭州在该药品研发项目上已投入约1594万元人民币。