来源 :上证e互动2022-08-29
海正药业(600267)您好，领导！我想问下关于法维拉韦2022年8月12日向CDE提交的补充申请的内容是什么？是关于新冠肺炎的适用症用药申请吗？
您好！公司法维拉韦片是2020年2月批准的，基于当时的疫情，在公司完成空腹生物等效性研究及相关药学研究后，国家局按特殊审批程序给予的附条件批准，并要求公司继续完成餐后BE等相关研究。公司在完成餐后BE及相关研究后，于2021年12月22日提交了补充申请，已于2022年3月22日获批。此外，为了实施更加稳健地生产，公司又进行了处方优化，并在完成相关药学研究和BE研究后，公司于2022年8月1日再次提交了补充申请，目前正在排队审评。谢谢！