来源 :浙江大小事儿2022-02-28
海正药业28日晚发布公告称，公司于近日收到欧盟官方就该次检查正式下发的最终检查报告，决定部分撤销台州工厂的《GMP 不符合声明》项，部分原料药将从欧盟药品检查数据库的不合规声明中移除。
公告显示，2016年9月20日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）台州工厂的《GMP 不符合声明》。2016年11月，公司收到 EMA 的邮件通知，EMA 确认公司可以在 EEA（欧洲经济区）供应关键产品。2019年3月18日至3月26日，以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对公司台州工厂进行了 GMP 检查，本次检查是欧盟官方针对2016年检查的跟踪检查。
2021年4月19日至30日，海正药业公司接受了以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方的远程审计。近日，公司收到欧盟官方就该次检查正式下发的最终检查报告，决定部分撤销台州工厂的《GMP 不符合声明》项。
检查报告包括：1、接受公司关于台州工厂岩头厂区Y33、Y35、Y50 楼的一期整改措施，Y33、Y35、 Y50 和在这些建筑中生产的活性药物成分（盐酸柔红霉素（发酵））、盐酸多柔比星（发酵）、盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、盐酸博来霉素、硫酸博来霉素和丝裂霉素），这部分原料药将从欧盟药品检查数据库的不合规声明中移除。 2、在恢复供应欧盟的盐酸柔红霉素、盐酸多柔比星和盐酸表柔比星的生产之前，应对毒理学数据进行充分的风险评估并重新计算清洁验证的可接受标准，并向西班牙药2品和医疗设备局检查员小组出具相应承诺。3、台州工厂岩头厂区抗肿瘤建筑 Y20、Y36、Y37、Y38 和 Y39 的整改措施将在二期整改计划中提出，一旦整改完成，将适时进行第二次后续复查。目前，公司台州工厂岩头厂区 Y20、Y36、Y37、Y38 和 Y39 建筑物内生产的细胞毒及有害活性药物成分（原料药）产品仍处于不符合状态。
据悉，本次解除禁令的原料药品种2016年1-10月在欧盟市场的销售收入为2,277.84万元。此次解禁后，除台州工厂岩头厂区 Y20、Y36、Y37、Y38 和 Y39 建筑物内生产的细胞毒及有害活性药物成分（原料药）产品仍处于不符合状态外，其他在欧盟获批的品种均已解除 GMP 不符合状态。本次欧盟官方的检查结论体现了欧盟官方对海正药业一期整改工作的认可，对公司产品销往欧盟市场带来一定的积极影响。