来源 :智通财经2022-02-28
智通财经APP讯，海正药业(600267.SH)公告，关于台州工厂欧盟GMP检查情况，公司近日收到欧盟官方就该次检查正式下发的最终检查报告，决定部分撤销台州工厂的《GMP不符合声明》项。检查报告主要内容如下：
1、接受公司关于台州工厂岩头厂区Y33、Y35、Y50楼的一期整改措施，Y33、Y35、Y50和在这些建筑中生产的活性药物成分(盐酸柔红霉素(发酵))、盐酸多柔比星(发酵)、盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、盐酸博来霉素、硫酸博来霉素和丝裂霉素)，这部分原料药将从欧盟药品检查数据库的不合规声明中移除。
2、在恢复供应欧盟的盐酸柔红霉素、盐酸多柔比星和盐酸表柔比星的生产之前，应对毒理学数据进行充分的风险评估并重新计算清洁验证的可接受标准，并向西班牙药品和医疗设备局检查员小组出具相应承诺。
3、台州工厂岩头厂区抗肿瘤建筑Y20、Y36、Y37、Y38和Y39的整改措施将在二期整改计划中提出，一旦整改完成，将适时进行第二次后续复查。目前，公司台州工厂岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38和Y39建筑物内生产的细胞毒及有害活性药物成分(原料药)产品仍处于不符合状态。
公告显示，本次解除禁令的原料药品种2016年1-10月在欧盟市场的销售收入为2277.84万元。此次解禁后，除台州工厂岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38和Y39建筑物内生产的细胞毒及有害活性药物成分(原料药)产品仍处于不符合状态外，其他在欧盟获批的品种均已解除GMP不符合状态。