来源 :中国证券网2022-01-25
1月25日晚间，海正药业发布公告称，公司全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的HS301片（40mg、80mg）的《药物临床试验批准通知书》。
据悉，HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂，是一种泛癌种治疗药物，能够克服多种突变和耐药，适用于治疗含有NTRK1/2/3和ROS1融合阳性的实体瘤。目前Roche公司的第一代NTRK/ROS1抑制剂恩曲替尼（Entrectinib，商品名Rozlytrek）以及礼来旗下Loxo Oncology公司开发的第一代NTRK抑制剂拉罗替尼（Larotrectinib，商品名Vitrakvi）已在美国获批上市，在中国处于注册申报阶段；第二代NTRK/ROS1抑制剂均未上市。经查询IMS数据库，恩曲替尼2020年度国际市场销售额约为1999.07万美元，2021年1-9月国际市场销售额约为3318.42万美元；拉罗替尼2020年度国际市场销售额约为4100.71万美元，2021 年1-9月国际市场销售额约为3862.53万美元。同靶点药物在国内均未上市，暂未有相关销售数据。后续瀚晖制药将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前，海正药业在该药品研发项目上已投入约3221 万元人民币。（徐宇）