海正药业「曲妥珠单抗」申报上市

　　1 月 14 日，海正药业向 CDE 提交了曲妥珠单抗生物类似药的上市申请并获 CDE 受理。

　　

　　来自：CDE 官网

　　目前在国内，据 Insight 数据库，曲妥珠单抗生物类似药仅复宏汉霖一家在 2020 年 8 月获批上市（汉曲优?）。2021 年 8 月，安徽安科生物也提交了曲妥珠单抗生物类似药上市申请，本次海正为国产第 3 家报上市。此外，还有 6 家企业的曲妥珠单抗仍处于 III 期临床开发当中，距报上市仅一步之遥，包括嘉和生物、正大天晴、齐鲁制药等，详见下图：

　　曲妥珠单抗原研及生物类似药竞争详情- Insight 数据库

　　

　　来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

　　海正药业本周已经提交了两项新药上市申请。周二，该公司刚刚提交 CD20 单抗泽贝妥单抗的上市申请。在 Insight 数据库内检索海正（按母企业）+生物药可以看到，海正进入临床的生物药项目以单抗为主（13/19），类似药（11）略多于原研药（8），除了本周申报上市产品之外，还有 2 款类似药已经处于 III 期临床。靶点上以 HER2 最多，包括 3 款类似药恩美曲妥珠单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗，以及一款 ADC 药物 ZV203。

　　来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）