来源 :格隆汇2023-01-04
中恒集团(600252.SH)公布，近日，莱美药业收到药监局核准签发的规格为1ml:0.1mg的醋酸曲普瑞林注射液《药品补充申请批准通知书》(受理号：CYHB2202106)。
醋酸曲普瑞林注射液适用于不育治疗下所需的垂体降调节(例如：体外授精术(IVF)、配子输卵管内移植(GIFT)和无辅助治疗方法的促卵泡成熟等)。
醋酸曲普瑞林注射液最早由Debiopharm(瑞士德彪生物制药公司)研制，由Ferring GmbH(瑞典辉凌制药公司)生产，1986年在德国获批上市，1995年获药监局批准上市。截至目前，除公司外，有3家国内厂家和1家原研药厂家获得醋酸曲普瑞林注射液上市批准。
莱美药业与双成药业和杭州博盈健康科技有限公司签署了《醋酸曲普瑞林注射液产品权利转让协议》，莱美药业以人民币2880.00万元受让双成药业获得上市许可后的与醋酸曲普瑞林注射液在指定区域有关的所有的有形与无形资产、权利。双成药业作为转让产品的药品注册申请人及药品生产企业，于2021年1月提交了醋酸曲普瑞林注射液的《药品上市许可注册申请》。双成药业收到药监局核准签发的规格为1ml:0.1mg的醋酸曲普瑞林注射液药品注册批件后，莱美药业向药监局提交了《药品补充申请》，申请将原药品上市许可持有人由双成药业变更为莱美药业。