来源 :中国证券网2022-06-20
圣济堂6月20日晚间发布公告，公司控股子公司中观生物收到国家药监局核准签发关于人脐带间充质干细胞注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗膝骨关节炎的临床试验。
人脐带间充质干细胞注射液是由中观生物自主研发的间充质干细胞注射剂。人脐带间充质干细胞是一种来源于人脐带“WHARTON’S JELLY（华通氏胶）”的间充质干细胞，具有分化成脂肪、骨、软骨等多种成体细胞的多谱系分化能力，并能分泌出具有再生功能的营养因子，被认为是软骨再生的理想候选细胞，现已被应用于免疫和炎症性疾病。中观生物自主研发的人脐带间充质干细胞注射液主要依靠人脐带间充质干细胞的自我更新、多向分化、免疫调控、低免疫原性、损伤修复及分泌多种细胞因子的功能进行膝骨关节炎治疗。该项目于2020年4月28日启动立项，目前已累计投入研发费用928.54万元。中观生物目前已完成人脐带间充质干细胞注射液的药学研究、药理毒理学研究，并获得国家药监局药物临床实验批准，申报适应症为膝骨关节炎，目前国内外尚无同类产品获批上市。
公司方面表示，新药研发是项长期工作，根据我国药品注册相关的法律法规，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展完成三期临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市。公司将根据法律法规及上海证券交易所的有关规定，及时履行信息披露义务。