太龙药业2023年半年度董事会经营评述

（原标题：太龙药业2023年半年度董事会经营评述） 太龙药业（600222）2023年半年度董事会经营评述内容如下： 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主要业务及产品　　公司主要业务为药品制造和药品研发服务，具体包含药品制剂、中药饮片、药品研发服务和药品药材流通四个板块的业务。　　公司药品制剂业务以中药口服制剂为主，治疗领域覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统及妇科疾病，主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、小儿清热止咳口服液、小儿退热口服液、丹参口服液、生脉饮、复方益母口服液、藿香正气合剂、小儿复方鸡内金咀嚼片、石杉碱甲片等。其中，双黄连口服液（浓缩型）、双黄连口服液（儿童型）、双黄连合剂、双金连合剂及小儿复方鸡内金咀嚼片为公司独家产品。　　中药饮片业务主要由全资子公司桐君堂开展，主要产品为各种中药饮片，目前经营有700多个品种、1100多个品规，既包括麸炒白术饮片、炙虎掌南星、太子参、麸炒薏苡仁、炒栀子等普通饮片，也包含特级灵芝、野山参、石斛、白首乌等精品饮片以及红曲、百药煎、六神曲等特色发酵饮片。公司通过提供代煎中药等增值服务，竞争力不断提升。　　药品研发服务业务主要由子公司北京新领先开展，着力于为制药企业和新药研发机构提供临床前药学研究、临床CRO研究、申报注册等药品研发全过程专业技术服务，转让研发成果，协助客户降低研发风险、缩短研发周期；服务领域涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的研发服务，服务内容包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、分析检测方法开发及验证等各个环节。　　公司药材流通业务主要由全资子公司桐君堂道地药材公司开展，在协助完成公司生产所需原料采购的基础上，发挥道地药材基地和专业团队技术优势，开展趁鲜加工业务和可溯源的优质药材贸易，服务国内大型知名中药企业。　　（二）公司经营模式　　1、药品制造业务经营模式　　公司药品制造业务包含药品制剂和中药饮片业务。　　（1）采购模式　　公司生产物料由采购部统一负责采购。公司生产部门根据生产计划、库存情况向采购部下达采购计划，采购部综合市场行情信息分析、中药材采收期、材料供货期、货款结算方式等因素，制订物资采购计划；质量保障部每年对供应商的资质、质量管理体系及供货能力进行审核、评估，出具合格供应商目录；采购部在目录范围内通过招标采购、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等方式确定供应商、签订采购合同，保障材料供应，控制采购成本。　　对于部分长期使用、需求量大且价格波动大、能够长期存放的关键中药材，公司择机组织专项采购，并通过“公司+合作社+农户”的形式在道地药材产区设立长期稳定的供应基地，对中药材育苗选种、栽培养护、采收加工等全过程实施规范化管理，以保障质量、控制成本。　　（2）生产模式　　公司以市场需求为导向，结合均衡生产、节能环保需要，制订生产计划，精细组织生产。在生产过程中严格按照GMP要求，依据工艺规程组织生产，从材料采购、人员配置、工艺管理、质量控制、包装运输等方面实行全过程质量管理，按照药品药典标准、药品注册标准和企业内控标准进行检验，确保安全生产、药品质量稳定。　　（3）销售模式　　药品制剂业务主要采取“经销分销”与自营相结合的销售模式，目前已建立遍布全国30余个省、自治区、直辖市的营销网络，下游客户包括医药经销商、连锁药店等。公司结合区域和渠道资源因素，筛选确定合格的经销商，将产品销售给经销商，通过经销商的销售渠道实现对医疗和零售终端的覆盖；同时与大型连锁药店开展深度合作，并有部分产品通过电商平台实现销售。公司配合经销商、连锁药店开展广告宣传、节假日促销等活动，提升品牌影响力和产品认同度。　　中药饮片业务主要采用直销模式，向医疗终端直接供货；依托互联网、物联网等科技手段提供中药代煎服务，实现接方、调剂、煎煮、配送过程全开放、全透明，让患者方便、安心、安全地用药。　　2、药品研发服务的经营模式　　（1）营销模式　　药品研发服务业务客户主要为制药企业和新药研发机构。在长期的研发服务过程中，公司与国内众多药企建立了良好的合作关系，拥有广泛的客户资源。通过为现有客户提供更加深入和全面的研发服务，增加公司客户粘性，深耕市场，扩大合作范围，同时通过医药专业网站、高端研讨会及项目招投标等形式开发新的客户群体。　　（2）业务模式　　公司子公司新领先所提供的药品研发服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务及专业技术平台节省制药企业或新药研发机构的时间成本和资金成本，实现收益最大化。　　新领先可提供临床前药学研究、临床CRO研究、药品持证及转化服务、分析检测服务等全产业链技术服务，专注于高端制剂和创新药研究、复杂化合物开发、体内外桥接评估、BE和临床试验方案分析等领域的技术创新。具体包括：　　1）临床前药学研究（包含技术开发和技术转让）　　技术开发主要是接受客户委托，根据其个性化需求，以实验方式完成药物的临床前研究，为其提供包括化合物筛选与评价、原料与制剂工艺研究、质量与稳定性研究、临床批件申请等工作，将技术成果和资料移交客户，并获取商业性的报酬。技术转让主要是通过开展周密的市场调研，自主选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足目标客户的需求。　　2）临床CRO服务模式　　临床CRO服务主要是接受申报方委托，按照规范要求与申报方、主要研究者共同制订临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。服务内容包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等。　　3）药品持证及转化服务模式　　公司通过“技术平台+投资合作”的方式，启动药品持证（MAH）及技术成果转化的业务，搭建涵盖药品上市许可持有人、CRO、CDMO以及药品上市后管理等全生命周期的服务体系，构建起药品全生命周期管理服务体系与生物医药产业集群。　　3、药品药材流通业务经营模式　　公司利用自身渠道、专业及地域优势，采购中药材及其他医药生产企业的药品进行销售。　　（三）公司所处行业发展情况　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为“医药制造业”，公司核心业务涵盖了医药制造业中的中药饮片加工、中成药生产两个细分领域，以及科学研究和技术服务业中的研究和试验发展（CRO）。　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，国家高度重视医药行业的发展，《2023年政府工作报告》指出要持续深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，不断推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，实施中医药振兴发展重大工程；同时，随着居民生活水平的不断提高，人们的医疗保健意识日益增强，加之人口老龄化的加剧，推动医药行业的市场规模不断增长，我国医药行业整体仍将呈现出持续向好的发展趋势。但随着人工、原材料、能源等成本费用的持续攀升以及新医改政策实施和集采常态化的推进，医药行业也面临着挑战。国家统计局数据显示，2023年1-6月，我国医药制造业规模以上工业企业累计营业收入12,496.0亿元，同比下降2.9%，累计营业成本7,130.1亿元，同比下降1.8%，累计利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。　　中成药生产、中药饮片加工方面：中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，更是我国独特的卫生资源、优秀的文化资源、有巨大潜力的经济资源和具有原创优势的科技资源，在治未病、治疗慢性病和重大传染性疾病防治方面优势突出，能够更好满足人民群众的健康需求。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，2023年相继发布的《中医药振兴发展重大工程实施方案》、《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》、《中药注册管理专门规定》、《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》等文件，从研发创新、规范化生产等方面，为产业发展指明了方向，推动中医药振兴发展。　　医药研发服务方面（CRO）：近几年来，随着我国医疗改革的不断深化，医保目录调整常态化推进，国采及省际联采的探索不断突破，化学药、生物药和中成药全方位集采的行业格局初步形成，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加大研发投入，据Frost&Sullivan预计，2024年中国医药研发投入将达到476亿美元，其中临床阶段研发投入将达到321亿美元。由于新药研发周期长、成本高且成功率低，越来越多的药企为实现降本增效，选择与系统性、专业性更强的CRO公司进行项目合作，医药研发外包需求增长，带动国内药品研发服务业快速发展。但随着一致性评价业务量的逐步下降、仿制药研发方向的转型以及部分处于初创期的创新药企融资难度加大等影响，CRO市场竞争加剧、订单价格下降。　　（四）公司市场地位　　经过多年发展，公司及产品得到行业及消费者的广泛认可，并获得多项荣誉：入选米内网“2022年度中国医药工业百强企业”、中国中药协会“2022中成药企业TOP100”，被河南省人民政府评为“河南省农业产业化省重点龙头企业（2022-2024）”、中国非处方药物协会“抗疫保供责任担当企业”、郑州高新区“2022年度科技创新企业二十强”等。公司药品制剂业务的核心产品双黄连口服液多次被国家卫健委、中医药管理局列入重大疫情诊疗方案的推荐用药，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性用药之一，多次被评为“药店店员推荐率最高品牌（感冒药类）”，在中国非处方药物协会组织的“2022年度中国非处方药产品综合统计排名”中位列“中成药感冒抗病毒类第三名”。　　子公司桐君堂药业于2023年入选浙江省文化和旅游厅第一批省级非遗工坊名单，是第五批国家级非物质文化遗产代表性项目“桐君传统中药文化”的传承单位，将传统炮制技术与先进制造工艺有机融合，参与多项行业标准的起草，“药祖桐君”中药饮片在江浙地区具有较高的品牌美誉度和市场占有率。　　子公司北京新领先经过近20年的行业积淀，拥有专业的研发管理团队、完善的研发质量管理体系以及丰富的药品研发经验，是国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市级企业科技研究开发机构、知识产权试点单位、中国研究型医院学会常务理事单位、中国食品药品企业质量安全促进会副会长单位、中西医结合新药创制专业委员会副主任委员单位，连续获评“中国医药研发50强企业”。 二、经营情况的讨论与分析　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。公司在董事会的领导下，积极把握政策导向及行业发展机遇，深入贯彻落实公司“十四五”战略规划，秉持“双轮驱动＋”的发展战略，各项工作有序推进：药品制剂业务持续强化品牌建设，丰富产品结构，挖掘潜力品种，积极培育第二增长曲线；中药饮片业务细化管理，降本增效，多措并举抵御原料价格上涨的压力，同时加快推进中药材溯源体系建设，保障产品品质、提升品牌竞争力；药品研发服务业务加快推进技术升级及研发平台的建设，充分利用产能，加大自主立项研发投入，为公司高质量发展蓄势积能。同时公司持续围绕医药大健康产业领域发掘投资机会，与公司产业协同发展。　　报告期公司实现营业收入99,390.97万元，同比增长15.08%。主要业务开展和工作推进情况如下：　　（一）药品制剂业务　　公司坚持品质化管理的经营理念，不断提升品牌知名度和产品认知度，积极把握省际联盟集采A组中标的契机，加大在中标省份的执标力度，逐步提升产品市场占有率；进一步优化营销体系，拓展空白区域市场，提升二线梯队产品的销量，丹参口服液、生脉饮、小儿清热止咳口服液等产品收入同比实现增长。　　生产管理过程中，严格按照GMP要求组织生产，强化全过程质量控制，有效保障质量管理体系的健康运行；持续进行生产设备、检验设备及环保设施的升级改造，不断提升智能化水平，助力公司降本增效；积极践行安全生产及绿色环保理念，确保安全、环保双达标。　　（二）中药饮片业务　　全资子公司桐君堂药业传承“桐君传统中药文化”，致力于安全、有效、道地的中药饮片生产，持续扩大在道地药材产区的采购规模，加强对原药材的性状、重金属、农残检验和检测，从源头把控质量；在生产环节大力开发小包装饮片、特色饮片、精品饮片以及大健康产品等，通过“古法炮制传承班”、“非遗传承工作室”、“中药炮制技能大师工作室”，将药材传统炮制技术与先进制造工艺有机融合，特色发酵饮片生产工艺处于国内领先水平；积极运用信息技术，建立产品的可追溯系统以及代煎药的“云煎药”系统，打造让客户和患者放心的质量控制和服务体系；大力推进5S管理，提升精细化管理水平，围绕降本增效挖掘潜力，有效抵御了部分原料价格上涨带来的压力；加强优质客户开发力度，建立优质优价的产品价格体系，提升公司在区域市场的竞争力。　　（三）药品研发服务业务　　控股子公司北京新领先提供的药学阶段的研发服务正在从仿制药向改良型新药、高端复杂制剂方向延伸转型，在研项目中儿科特色药品以及缓控释、口腔给药、透皮给药等高端剂型的占比增大；临床阶段的研发服务涵盖创新药、医美及特医食品等领域的项目。报告期内受托和自主立项的研发项目共199个，其中20项提交注册申报、4项药品取得生产注册批件、2项通过一致性评价、1项中药获得临床批件、2项原料药通过审评获批。　　随着MAH制度的推行，新领先强化研发产业服务链条的纵向延伸，从单纯的受托服务向药企的合作方转型，提升战略前瞻性和主观能动性，深化与高校、科研机构的合作，加大技术升级和研发投入，协同旗下MAH公司启动了二十余个高端制剂和改良型新药研发项目，涵盖呼吸系统、消化系统、眼科、精神神经系统、皮肤外用等领域。　　（四）种植基地建设和药材流通业务　　公司在河南、宁夏、甘肃、山西等道地药材产区以自建和“公司+合作社+农户”共建等形式，建立了连翘、金银花、黄芩、柴胡、丹参等60余个规范化中药材种（养）植基地，对中药材育苗选种、栽培养护、采收加工等全过程实施规范化管理，大力推进中药材追溯系统建设，监控中药材种植全过程，拓展中药材产地趁鲜切制业务，在保证药材品质和供给的同时，积极探索中药产业与乡村振兴项目的有效融合。　　在保证公司中药制剂和饮片生产所需原料供应的基础上，发挥道地药材产地优势和专业团队技术优势,依托桐君堂老字号品牌，开展优质中药材贸易。　　（五）研发及产品储备　　公司坚持以市场需求为导向，持续围绕经典名方、已上市产品的二次开发和循证医学研究、中药标准化研究等领域加大研发投入；通过药品上市许可持有人转让引进的藿香正气合剂等三个品种已完成生产场地变更实现上市销售，有效推动公司产品多样化发展，构建更为科学的产品组合，为企业高质量发展注入活力。公司与清华大学药学院中药研究院共同申报的《中医药-黄芩根》国际标准，已由国际标准化组织(ISO-TC249）正式发布实施，也为公司品质化发展提供有力支撑。　　新领先围绕临床价值明确、工艺技术壁垒高的改良型新药、高端复杂制剂开展自主研发，涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等领域的适应症及儿科应用领域，不断丰富在研项目储备，拓展客户需求。2023年新增仿制药自主立项29个，改良型新药14个，截至报告期末已经立项尚未转化的自主研发项目151项。　　加强知识产权维护，报告期内在国内获得专利授权7件，其中发明专利授权3件，实用新型专利授权4件。　　（六）投资业务　　公司持续推进在医药健康产业的投资布局，提升资本运作能力。以自有资金2.2亿元与间接控股股东共同设立的总规模4亿元的龙华医药产业基金已于报告期内完成备案，并完成首期出资款1.2亿元的实缴到位。2023年7月，龙华医药产业基金认购君联资本管理股份有限公司管理的医疗健康产业基金的5,000万元份额，并将持续链接市场化投资机构及产业资源，拓展上下游产业链，挖掘新的产业合作机会和业绩增长点。　　（七）其他工作　　公司第二期员工持股计划于2023年1月顺利完成清算，在激发员工积极性和创造性、保留核心骨干人才等方面发挥了积极的作用。　　持续完善公司治理结构，报告期根据《公司法》、《公司章程》等相关规定，补选公司非独立董事，保证公司董事会的规范运作。　　积极推进企业信息化建设，完善分类授权体系，管理流程进一步优化；强化法务前置审核，加强内部审计过程监督，内控体系不断完善；加强人才梯队建设，注重关键岗位人才引进和培养；提升信息披露质量，健全投资者关系管理，保持与投资者沟通交流渠道的畅通。 三、风险因素　　1、行业政策风险　　公司所处的医药行业具有较强的政策导向性。近年来随着国家对中医药行业标准和制度体系的完善，集中带量采购的深入推进，创新药注册管理制度和技术评价体系等政策的实施，药企原有经营模式受到冲击，医药市场格局持续发生变化，市场竞争加剧。　　应对措施：公司将密切关注产业政策和行业法规的变化，以政策为导向，及时调整经营策略和管理模式，提升管理效能，通过创新驱动，保持稳健增长和持续健康发展。　　2、质量风险　　药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产质量管理、药品流通等环节。药品质量安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。　　应对措施：公司秉承“质量兴业”的管理理念，持续加强产品质量风险管控，确保药品安全、有效、质量可控：加强药品源头设计管理，提升新产品研发管理水平；采用多种形式建设道地药材基地，把控药材源头，推动中药材规范化种植，保障原料品质；建立和完善更多品种的“中药质量全过程追溯系统”，从药材原料的种植、加工，到药品生产过程、质量控制，以及后期的流通使用进行全程质量追溯，实现药品质量来源可查、去向可追、责任可究，为确保产品品质提供有力支撑；通过严格的药品生产质量控制管理，不断降低组织系统风险、过程控制风险、法规政策风险和人为用药风险等。　　3、原材料价格及供应风险　　公司中药饮片、药品制剂业务的主要原料中药材，供需关系受种植面积、气候、疫情、环保以及标准提升等多种因素影响，从而导致部分原料供应量、市场价格出现较大幅度的波动，可能对公司运营成本产生较大影响。　　应对措施：公司将密切关注中药材价格走势，及时到产地摸排药材种植采收详细信息，统筹安排确定合理库存及采购周期，控制采购成本。　　4、研发风险　　药品研发周期长、投资大、风险较高，国家药品审评政策法规不断更新，可能面临研发投入增大、项目进度不及预期，甚至药品研发失败的风险。　　应对措施：公司将不断加强研发团队的建设，加强政策法规学习及对外交流，完善研发决策机制，积极探索新技术及评价方法，加强过程管理和风险控制。　　5、应收账款风险　　随着公司业务规模的扩大，应收账款也相应出现了一定幅度的增长，增加了公司的运营成本；若出现应收账款无法收回而形成坏账的情形，将对公司财务状况和经营成果产生不利影响。　　应对措施：公司建立了严格的应收账款管理制度，不断强化应收账款内部控制和日常管理，加强重点客户应收款项的对账和清收工作，加大对经营活动现金流的管控，实现应收账款的良性循环，提高公司经营质量。　　6、对外投资风险　　公司通过投资股权基金，围绕医药大健康领域发掘符合公司发展战略和产业链布局的优质项目，但被投资项目受宏观经济、行业政策、市场环境及经营管理等多方因素影响，投资回报存在不确定性，可能存在一定的对外投资风险。　　应对措施：公司将密切关注外部环境变化、基金运营管理状况及投资项目的实施进程，督促基金管理人加强行业研究、项目筛选和投后管理，降低公司投资风险。 公司核心竞争力未发生重大变化。公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：　　（1）品牌优势　　“太龙TAILONG”商标为中国驰名商标，公司产品得到市场高度认可，太龙牌双黄连口服液多次被评为“药店店员推荐率最高品牌（感冒药类）”；“桐君传统中药文化”系国家非物质文化遗产代表性项目，“药祖桐君”商标为浙江省著名商标，桐君堂药业的中药饮片在江浙地区具有较高的品牌影响力；新领先是国内最早提供仿制药CRO服务的公司之一，拥有丰富的研发经验。公司品牌价值优势凸显，竞争力增强，市场认可度和产品覆盖率不断提升。　　（2）产品优势　　公司中药口服液产品涵盖清热解毒、心脑血管、消化系统等多个治疗领域和妇科、儿科等应用领域，核心产品双黄连口服液被收录在《国家基本药物目录》内，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性用药之一，多次被国家卫健委、中医药管理局列入重大疫情诊疗方案的推荐用药，位列“中成药﹒感冒咳嗽类”前十强；编制的双金连合剂质量标准颁布并载入2020版《中国药典》第一增补本。　　桐君堂药业任《全国中药规范炮制饮片图鉴》副主编单位，参与了多个发酵饮片行业标准的起草，生产的中药饮片品种规格齐全，炮制工艺规范，规模化生产优势突出。　　（3）质量优势　　公司坚持“品质化建设”理念，始终把产品质量放在首位。持续强化物料源头管理，按照GAP标准在道地产区和具有国家地理标志的原产地建立种植基地，不断拓展基地数量和种植规模，多个基地被评为“优质道地中药材十佳规范化种（养）植基地”，有效保障原料质量；严格按照GMP要求，规范生产工艺，持续加强生产过程质量管理，确保产品质量稳定；定期开展产品质量风险排查，深入落实省级药品智慧监管“千里眼”工程，生产销售产品外部抽检合格率100%，市场声誉良好；加强中药质量全过程追溯体系建设，丰富可追溯中药饮片及中成药品种，实现来源可查、去向可追、责任可究的全过程质量溯源，为产品质量提供有力保障，为企业品质化战略提供有效支撑；报告期内公司与清华大学药学院中药研究院共同申报的《中医药-黄芩根》国际标准，已由国际标准化组织(ISO-TC249）正式发布实施，是公司坚定走品质化道路，助推中医药产业发展标准化、现代化、产业化、国际化发展的重要成果。　　北京新领先笃行药学临床全程全员质量管控的方针，全员熟知医药法律法规要求，严格执行ISO9001以及CNAS体系的要求，从“人机料法环”全维度实施质量控制，确保研发数据的合规性、准确性、安全性；通过内部上会管理技术验收体系，以及外部专家协同的技术攻关，不断提高服务质量。　　（4）科研及人才优势　　公司是经国家科学技术部认证的国家火炬计划重点高新技术企业，是国家发改委评定的“国家高技术产业化示范工程”，建立了国家人事部批准的博士后工作站，拥有具备行业资深经验的高端管理人才、由享受国务院特殊贡献津贴的学术专家和国内外顶尖科研专家领衔的研发团队，以及一支认同公司企业文化、具备扎实专业能力和丰富行业经验的技术、营销人才队伍。